В ситуации с уходом с российского рынка оригинальных препаратов для терапии муковисцидоза могу помочь создание реестра референтных лекарств, обязательное проведение клинических исследований на эффективность препаратов списка ЖНВЛП и проведение аукционов с указанием торговой марки препарата до появления его российского аналога, считает педиатр Российского центра муковисцидоза кандидат медицинских наук Валерия Никонова.
Ранее в СМИ появилась информация, что родители детей, больных муковисцидозом, жалуются, что в России становится тяжело найти оригинальные препараты для лечения заболевания. На портале change.org была размещена петиция на имя президента страны, ее уже подписали больше 170 тысяч человек.
Врач констатирует, что с началом применения дженериков у пациентов с муковисцидозом во многих случаях наблюдается терапевическая несовместимость с оргинальным препаратом. «Нельзя пациенту с хроническим заболеванием, пожизненно получающему лечение, вводить неизвестно что, тем более, если не доказана терапевтическая экивалентность», – говорит Никонова.
Она предлагает, во-первых, создать реестр референтных лекарственных препаратов для определенных заболеваний (онкологических, иммунологических, орфанных, муковисцидозов и других). Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» определяет референтный лекарственный препарат как «впервые зарегистрированный в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов».
Также, по мнению врача, обязательно необходимо провести клинические исследования по эффективности и безопасности жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для этих групп заболеваний.
«И в третьих, создать регистр лекарственных средств, доказавших свою эффективность и безопасность в клинических исследованиях для вышеуказанных групп пациентов и организовывать аукцион с указанием торговой марки, как это было сделано с закупкой инсулина (правовое основание – определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 23.06.2017 N 310-КГ17-1939 по делу N A08-1545/2016) до момента появления референтых лекарств обеспечивать пациентов с муковисцидозом можно по торговым наименованиям эффективных лекарственных средств», – заключает Никонова.
Муковисцидоз — самое распространенное среди известных наследственных заболеваний, резко сокращающее без адекватного лечения продолжительность и качество жизни пациентов. Во всем мире этим недугом страдают более 44 тыс. человек. В России муковисцидоз диагностируется приблизительно у одного из 9 тыс. новорожденных детей. По официальным данным 2017 года, в РФ зарегистрировано около 3 тыс. больных муковисцидозом.
