Совет Федерации 24.03.2022 одобрил закон, который разрешает до 31 декабря 2022 года ввозить\продавать препараты в иностранной упаковке на период после регистрации до ввода в гражданский оборот. Это значит, что ввести золгенсму в Россию отныне сможет любой благотворительный фонд, а не только фонд «Круг добра».
Обычно после регистрации препарата в России до ввода препарата в гражданский оборот проходит несколько месяцев, за это время согласуются и исполняются требования к первичной (тара для оптовых поставок) упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке препаратов.
Отныне еще до появления на рынке препарата в упаковке с переводом на русский язык, с переведенными русскими инструкциями, можно ввозить зарегистрированные препараты «в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах», достаточно наклеить на упаковку «самоклеящуюся этикетку, содержащую информацию о лекарственном препарате на русском языке».
После рассмотрения Советом Федерации закон должен еще подписать российский президент.
«Дай Бог, чтобы эту норму после конца года просто продлили навсегда, так как это действительно решает массу вопросов для очень большого количества пациентов по доступности свежезарегистрированных препаратов», – написала в своем телеграм-канале директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко.
Препарат золгенсма был зарегистрирован в России 9 декабря 2021 года, но в гражданский оборот до сих пор не вышел. Закупать его до сих пор имел право только фонд «Круг добра».
