В Росздравнадзоре прокомментировали заявления о недопустимости преждевременной регистрации российской вакцины от СОVID-19 «Гам-Ковид-Вак», из-за того, что ее клинические испытания не закончены. Критики просто не владеют всей полнотой информации, объяснили в ведомстве. Противники ускоренной регистрации вакцины, в свою очередь, называют комментарии Росздравнадзора некомпетентными.
«Вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство», – заявила РБК заместитель главы ведомства Валентина Косенко. При этом, по ее словам, третья стадия исследований, в которой примут участие тысячи добровольцев, будет пострегистрационной, сообщает агентство.
«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям. Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – отметила Валентина Косенко.
Массового производства российской вакцины от COVID-19 в 2020 году не будет, рассказал разработчик
Протокол клинических испытаний нового препарата был согласован по результатам экспертной оценки, рассказал агентству начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.
По его словам, после регистрации вакцины будет проведено исследование на нескольких тысячах добровольцев, с тотальной фиксацией всех данных об испытуемых, включая возможные поствакцинальные осложнения.
«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — заявил Сергей Глаголев.
Росздравнадзор не является ведомством, компетентным в вопросах регистрации вакцин, они находятся вне полномочий его чиновников, говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
«За регистрацию отвечает Минздрав. Росздравнадзор даже не видит регистрационного досье. Третья фаза никак не может быть пострегистрационной. Пострегистрационной считается IV фаза», – заявила она Милосердию.ru.
