Регистрировать зарубежные инновационные лекарства без повторных клинических исследований предложил заслуженный врач РФ, сенатор Владимир Круглый. По его словам, действующий порядок лишает зарубежные компании интереса к российскому рынку и в результате в нашей стране появляется лишь небольшая часть таких лекарств.
«Появляется, к примеру, в мире новый препарат, который показывает лучшую выживаемость при определенном виде рака, а до наших пациентов он не доходит. Потому что производитель не хочет проводить повторные исследования в России и нести дополнительные издержки. Ему проще переориентироваться на другие рынки», – пояснил политик корреспондентам «Парламентской газеты».
Результаты зарубежных клинических исследований принимались в России до 2010 года. Потом новый закон об обращении лекарственных средств обязал производителей проводить дополнительные исследования в России – это занимает 3–5 и более лет. Позже исключение из этого правила было сделано для орфанных лекарств.
Сенатор напомнил, что уже предлагал законопроект о признании результатов зарубежных клинических испытаний, доказавших эффективность и безопасность тех лекарств, что содержат в своем составе новое действующее вещество и не имеют аналогов. Внести этот документ в Думу не удалось из-за опасений, что такое решение нанесет ущерб интересам отечественных фармкомпаний. Теперь Владимир Круглый намерен продолжить работу над проектом – по его словам, признание зарубежных клинических испытаний становится особенно важным после отмены таких испытаний в России крупными зарубежными фармкомпаниями.
«Сейчас у нас не проходят клинические исследования по многим зарубежным препаратам. А значит, буквально через несколько лет мы столкнемся с тем, что российские пациенты будут лишены доступа к современным инновационным препаратам, которые сейчас во всем мире проходят клинические исследования», – подтвердил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Следует признавать результаты испытаний, проведенных в странах Европы и Северной Америки, где выполняются стандарты мультицентровых клинических исследований, уверен он.
