Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, и их родственники заявляют о негативных последствиях замены необходимых после такой операции препаратов на более дешевые дженерики. Причина значительной части опасений – недостаток информации, которую должны предоставлять обществу государственные контролирующие инстанции, уверен эксперт-трансплантолог.
После выписки пациентов в документации врачи указывают не торговое наименование конкретного препарата, а действующее вещество, говорится в петиции, размещенной на сайте change.org. В аптеках пациентам и их родным предлагают дженерики, «ссылаясь на политику импортозамещения, а также на то, что все это одно и то же».
«Могут выдать в один месяц один, а в другой месяц другой препарат, что вообще недопустимо, так как каждый препарат необходимо менять под наблюдением врача и контролем анализов. Данные препараты очень токсичные, очень важным является соблюдение дозы, назначенной нефрологом и его концентрация в крови. Снижение концентрации приведет к отторжению, а превышение дозы к токсикологическому отравлению», – заявляет автор обращения Наталья Бурдина, мать приемного ребенка с пересаженной почкой. В настоящее время под ее петицией собрано более 10 тысяч подписей.
Проблема замены препаратов актуальна в масштабах всей России, рассказали порталу Милосердие.ru в межрегиональной общественной организации нефрологических больных «Нефро-Лига».
«Дело в том, что если пациент, особенно ребенок, начал по стандарту принимать один препарат и использует его уже несколько лет, а потом происходит замена препарата, то врачи не могут предсказать, какие могут быть последствия, – пояснила заместитель председателя «Нефро-Лиги» Галина Горецкая. – Это чревато и ухудшением состояния, и угрозой для трансплантата».
По ее словам, в прошлом проблемы с повсеместной заменой иммуноподавляющих препаратов уже имели место, и это приводило к ухудшению состояния пациентов, в том числе – к случаям отторжения пересаженного органа у взрослых.
Причина смены препаратов – в условиях закупок, которые проводятся также по международному наименованию действующего вещества, а не по названию конкретного препарата, рассказала представитель пациентской организации.
В результате даже незначительная разница в стоимости может приводить к замене оригинального лекарства дженериком, и к частой смене дженериков, поскольку наиболее низкой может оказываться цена то одного, то другого из них. В некоторых случаях пациентам, чтобы получить необходимую дозировку, приходится принимать одновременно два разных препарата.
Между тем, в значительной части регионов нет своих трансплантационных центров и специалистов, под контролем которых, желательно – в условиях госпитализации, должна происходить замена лекарств, отмечают в «Нефро-Лиге». «Получается что пациент который находится, к примеру, на Дальнем Востоке или в Калининграде, вынужден ездить на контроль в федеральный центр в Москву. И если что-то случится, то он в своем регионе останется без помощи», – пояснила Галина Горецкая.
Консолидированное мнение врачебного сообщества относительно дженериков-иммуносупрессантов содержится в Национальных клинических рекомендациях, принятых Российским трансплантологическим обществом, рассказал порталу Милосердие.ru заведующий отделением пересадки почки РНЦХ им. Б.В. Петровского РАМН Михаил Каабак.
В документе говорится о возможностях замены препаратов, и о рисках наступления неблагоприятных последствий такой замены. В частности, их вероятность возрастает при «необоснованной, случайной и без врачебного контроля» замене в аптеке одного лекарства на другое с тем же действующим веществом, и при смешении препаратов с одним действующим веществом, но разных производителей, в одной суточной дозе.
«Перевод пациентов с оригинального препарата на генерик (дженерик – ред.), а также с одного генерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у пациентов после трансплантации, – отмечено в Национальных клинических рекомендациях – Повторные переводы пациента на другие генерики того же действующего вещества не рекомендуются».
Во избежание повторной замены одного дженерика на другой при их назначении и выписке в Трансплантологическом обществе считают необходимым употреблять торговое название.
«Нам (обществу) необходимо получать от контролирующих органов (Росздравнадзор) аналитические данные о нежелательных побочных эффектах дженериков и оригинальных препаратов, которые Росздравнадзор накапливает, но с нами не делится», – подчеркнул Михаил Каабак.
«Как и в других случаях, отсутствие качественной информации, генерируемой врачами и контролирующими организациями, приводит к тому что образовавшийся вакуум заполняется менее качественной информацией, главным образом слухами. Как и в случае с допинговым скандалом, как сказал президент, обвинения главным образом ложные, но повод мы дали», – уверен эксперт.
