Многие зарубежные производители приостановили клинические исследования (КИ) своих лекарств в России. Если требования к проведению таких исследований сохранятся, то россияне лишатся доступа к новым импортным препаратам, заявили во Всероссийском союзе пациентов (ВСП).
«ВСП предлагает ввести временный мораторий на требование проведения локальных КИ зарубежных лекарств. Для регистрации лекарств в стране разрешить предоставлять результаты международных многоцентровых КИ, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики», – сообщает официальный сайт организации.
Полностью отменить требование о повторении клинических исследований в России считает необходимым глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.
«Результаты клинических испытаний не принадлежат государствам и не могут быть предметом международного договора в принципе, – заявила она «Коммерсанту». – Когда это вводилось, Минздрав нам рассказывал о генетическом отличии от других национальностей. При этом аналогичная норма внесена в законодательство ЕАЭС. Таким образом, наш геном не отличается от генома белорусов, армян, казахов и киргизов, но продолжает, видимо, отличаться от других».
Однако в Минздраве не готовы к безоговорочному признанию результатов испытаний, проведенных в других странах. Там указывают, что в мире нет ни единых требований к проведению КИ, ни общих критериев оценки их результатов. Но в министерстве согласны признавать те зарубежные исследования, качество которых смогут проверить. «Ведется разработка правил проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕврАзЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования», – пояснили в пресс-службе Минздрава.
