В благотворительном фонде «Круг добра» и в компании «Новартис» рассказали, почему для закупки сверхдорогого препарата золгенсма тяжелобольному ребенку со спинальной мышечной атрофией требуется разрешение врачей, хотя необходимые для этого средства были пожертвованы благотворителями.
По действующим законам все ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны не только иметь государственную регистрацию, но и пройти процедуру ввода в гражданский оборот, говорится в ответе компании-производителя на запрос портала «Милосердие.ru».
В «Новартис» напомнили, что процесс ввода лекарства в оборот после регистрации может занять несколько месяцев. За это время должна быть изготовлена русскоязычная упаковка и соблюдены другие формальности. Из-за несовершенства действующих норм легально ввезти в Россию недавно зарегистрированное лекарство в этот период было невозможно. Поэтому 18 января 2022 г. вышло постановление правительства, разрешающее фонду «Круг добра» ввозить лекарства без соблюдения требований к упаковке и маркировке в первые полгода после их регистрации.
Золгенсма была зарегистрирована в России в декабре 2021 г., таким образом закупка через «Круг добра» остается единственным общедоступным легальным механизмом ее ввоза. Между тем, фонд не может купить лекарства для пациента, если их необходимость не подтверждена врачами в установленном порядке.
«„Новартис« прикладывает все возможные усилия для обеспечения максимально быстрых поставок препарата в рамках действующих Правил и скорейшего введения онасемноген абепарвовек (зарегистрирован в РФ под торговым наименованием золгенсма®) в гражданский оборот на территории Российской Федерации», – заявили представители компании.
В свою очередь, в БФ «Круг добра» дали подробные разъяснения по ситуации с закупкой золгенсмы. В частности, там подтвердили, что решение правительства о ввозе недавно зарегистрированных лекарств через этот фонд решило проблемы большинства детей, нуждающихся сейчас в препарате, но предусмотреть все возможные обстоятельства в нем не удалось.
«Сожалеем, что оказались не учтены планы нескольких семей, которые по назначению врачей получают от фонда «Круг добра» дорогостоящее лечение эврисди или спинразой, но собрали деньги на самостоятельную покупку золгенсмы. После завершения процедуры вывода препарата на рынок, он вновь будет доступен для закупки не только в рамках фонда «Круг добра». Однако обратим внимание, что и тогда для введения препарата будет необходимо решение врачей», – пояснили в фонде.
«Перед регистрацией препарата в России врачебное сообщество пересмотрело критерии назначения препарата золгенсма. Они были утверждены на экспертном совете фонда «Круг добра». Сегодня это одни из самых мягких критериев для применения препарата в мире: кроме случаев конкретных противопоказаний, золгенсма назначается, по сути, всем вновь выявленным пациентам со СМА», – заявили в «Круге добра».
Ранее стало известно, что не достигший еще четырех лет мальчик со СМА Марк Угрехелидзе не может получить препарат золгенсма, для покупки которого его семья собрала 121 млн руб. Сейчас ребенок бесплатно получает препарат эврисди (рисдиплам), и врачебный консилиум с участием специалистов федеральных центров счел замену терапии нецелесообразной. В свою очередь, родители Марка заявили о намерении обратиться в прокуратуру и СКР и добиться разрешения на покупку лекарства.
.
