Закон о назначении детям лекарств не по инструкции (off-label) не облегчил, а усложнил их лечение, передает «Коммерсант». По сведениям издания, с 29 июня, после вступления в силу поправок к федеральному закону о здравоохранении, выписывать детям «взрослые» лекарство стало опаснее для врачей с юридической точки зрения.
Зачем нужны назначения off-label?
Такие назначения крайне востребованы, к примеру, в детской онкологии, поскольку ни один противоопухолевый препарат по инструкции не предназначен для детей, и лечить их такими препаратами можно только off-label. В утвержденном правительством списке болезней, при которых это допускается – 21 заболевание, включая новообразования, болезни крови, органов дыхания, эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, и состояния, требующие паллиативной помощи.
«Проблема в том, что в законе «Об охране здоровья граждан» само назначение таких препаратов обусловили наличием сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Эта норма уже вступила в силу. А вот клинических рекомендаций и стандартов еще нет»,— заявил независимый эксперт по госзакупкам, юрист Алексей Федоров.
По его словам, при появлении клинических рекомендаций предусмотрено их поэтапное вступление в силу, так что даже если они будут приняты прямо сейчас, использовать их для назначения лекарств off-label удастся не ранее 2024 года. Для других заболеваний клинические рекомендации есть, но стандарты медпомощи там остались прежними (не содержащими упоминаний о назначениях лекарств не по инструкции).
В результате, если раньше назначать препараты не по указанным в инструкции показаниям могла, к примеру, врачебная комиссия, то сегодня такие назначения фактически «заморожены».
«Что касается вопроса возможности применения лекарственного препарата off-label до его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, то в соответствии с действующим законодательством РФ такая возможность отсутствует»,— говорится в письме Минздрава.
«Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм»,— полагает вице-президент фонда противораковых организаций «Вместе против рака», адвокат Полина Габай.
«Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам off-label, подготовить и принять стандарты за один день — невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода. В котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел». – подчеркнула юрист. По ее словам, «принятый прогрессивный закон в итоге ухудшил условия в отрасли».
Профессиональное сообщество работает над обновлением клинических рекомендаций, сообщили в Минздраве. «Обновленные версии, принятые научно-практическим советом при министерстве, ложатся в основу актуальных стандартов оказания медицинской помощи», говорится в ответе ведомства.
