Министерство здравоохранения РФ указывает, что признание в России результатов зарубежных клинических испытаний лекарственных препаратов возможно на условиях взаимности. Заявление об этом было сделано после появления информации о письме руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС), предложившего правительству признавать результаты таких испытаний, проведенных в Европе и США.
«Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов», – сообщили в Министерстве здравоохранения.
«Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России», – подчеркнули в министерстве.
По словам его представителей, такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев – двух дней).
Ранее глава ФАС Игорь Артемьев обратился к главе правительства России Дмитрию Медведеву с предложением об отмене обязательных внутрироссийских испытаний для инновационных лекарств, зарегистрированных в развитых странах, поскольку такие исследования могут затягиваться на недопустимо долгий срок.
Он указал на то, что «принцип взаимности», закрепленный в законодательстве, на практике ни разу не применялся, так как клинические испытания признаются не на государственном уровне, а на уровне фармацевтических компаний. «Отечественное требование об обязательном проведении локальных испытаний задерживает выход новых препаратов на российский рынок», – сообщил глава ФАС.
«Я думаю речь идет о здоровье десятков тысяч людей. Не меньше. И это только за последние несколько лет», – заявил Артемьев в интервью «МК». По его словам, для оправдания необходимости дополнительных исследований в Минздраве приводят сомнительные аргументы, например – утверждение о том, что «геном россиян отличается от генома европейцев».
