Массовое производство российской вакцины от COVID-19 «Гам-Ковид-Вак», разработанной в институте им. Гамалеи, не начнется до завершения третьей стадии клинических испытаний (КИ), в которой примут участие тысячи добровольцев, рассказал главный научный сотрудник НИЦЭМ им. Гамалеи Анатолий Альтштейн.
По его словам, начала массового производства не стоит ожидать в 2020 году. Ранее в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвали Минздрав России отложить намеченную на 12 августа регистрацию вакцины до успешного завершения всех необходимых стадий проверки.
«Третья фаза (испытаний – прим.) будет проводиться, люди будут прививаться, в широкий оборот эта вакцина в этом году не выйдет. У этого препарата нет прямой токсичности, нет каких-то повреждающих действий, которые наблюдаются примерно в течение месяца. Для того, чтобы полностью оценить препарат, его нужно испытывать, конечно, на тысячах и на десятках тысячах людей. Это относится уже к третьей фазе. Но эта вакцина вызывает образование антител, практически у всех привитых людей – и это дает основание надеяться, что должен быть хороший результат«, – заявил Анатолий Альтштейн в эфире радиостанции «Говорит Москва».
По его словам, результаты доклинических испытаний и первых двух фаз клинических испытаний вполне успешны, и показывают «очень обнадеживающие результаты в смысле безопасности и эффективности». Однако, речь идет лишь о лабораторных исследованиях, теперь же необходима третья стадия КИ.
«Третьей фазы еще не было. Регистрация, которая будет проведена, даст возможность провести эту третью фазу, которая должна включать тысячи человек. Это и добровольцы, и медики, которых хотят привлечь как угрожаемый контингент, и, возможно, пожилые люди«, – приводит слова ученого сайт радиостанции.
«После получения регистрационного удостоверения вакцины начнут применяться», – заявил ранее глава Минздрава Михаил Мурашко в ходе визита в Нижний Новгород 1 августа.
«Еще параллельно мы изменили принципы регуляторной сиcтемы, и начнется параллельно с вакцинацией особых групп — это в первую очередь медики и учителя, параллельно пойдет еще третья фаза наблюдений за вакцинированными пациентами, — пояснил министр.
«Планируется, что массовая вакцинация населения начнется в октябре», – сообщил тогда же официальный сайт Минздрава.
Ранее стало известно, что помимо отечественной вакцины в России намерены производить также вакцину, разработанную шведско-британской компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Соглашение с ее разработчиками заключила российская компания «Р-Фарм», когда препарат уже находился на третьей стадии клинических испытаний. Его планируется использовать внутри страны, и поставлять на экспорт.
