В чем значение предложенного правительством законопроекта, в котором вводится понятие оригинального лекарственного препарата, а также предлагается составить и регулярно обновлять перечень взаимозаменяемых лекарств, объяснила «Милосердию.ru» директор Благотворительного фонда «АдВита» Елена Грачева.
«Оригинальный (инновационный) препарат – это лекарственный препарат, зарегистрированный в мире в первый раз на основе полной документации, которая отражает его качества, эффективность и безопасность (так называемое регистрационное досье), – сказала она. – Для регистрации каждого нового препарата необходимы клинические исследования, на основании которых этот профиль безопасности и эффективности и составляется.
Но как только срок патентной защиты заканчивается, препарат может производить кто угодно. И тут встает вопрос о том, как установить границы эквивалентности, как определить, насколько копия (дженерик) похожа на оригинал, и чем она может отличаться, оставаясь все-таки копией, а не чем-то новеньким. Для этого и нужно «референтный препарат» – тот, с которым все копии будут сравниваться, и нужны четкие критерии эквивалентности для копий-дженериков».
Критерии, которые используются сейчас, недостаточно детализированы, считает Елена Грачева.
«Доктор имеет право сделать назначение и выписать рецепт только по МНН (международному непатентованному наименованию), то есть по действующему веществу, – продолжила директор БФ «АдВита». – Если речь идет об инновационном препарате, который еще находится под патентной защитой, и вариантов препаратов с этим действующим веществом пока не существует, тогда неважно, что невозможно указать конкретное торговое название.
Если речь идет о препарате, у которого срок патентной защиты уже закончился, и его начали производить все, кому не лень, разница между этими копиями может быть очень велика. Качество сырья, количество примесей, количество самого препарата в каждой капсуле (таблетке, флаконе) – может различаться очень существенно.
Есть лекарства, у которых десятки вариантов! Как доктору выбирать препарат, на что ориентироваться? Если появятся жесткие, законодательно прописанные критерии, как определяется референтный препарат и фармацевтически эквивалентный ему препарат, а также официальные списки взаимозаменяемых препаратов, доктор сможет выписать конкретный вариант конкретного лекарства на вполне законных основаниях».
«Другое дело, как именно будет решено определять эквивалентность, и на основании каких данных препараты будут попадать в эти «взаимозаменяемые» списки, – сказала Елена Грачева. – Клинические исследования дженерических препаратов проводить по закону не нужно.
Терапевтическая эквивалентность может быть доказана только клиническими исследованиями, которые в данном случае не обязательны и не проводятся, только химическая формула и биодоступность. Как будут в законе сформулированы требования к качеству сырья, процента примесей, их составу?
Сама идея дать жесткие стандарты именно в законе, а не в подзаконных актах, – это важно. Но какими они будут, будут ли они соблюдаться, как будет лоббироваться то или иное лекарство для списка – вопрос очень болезненный».
«Правительство России предусматривается наделить правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов», – говорится в пояснительной записке к документу. Кто конкретно будет это делать – пока неизвестно, отметила директор БФ «АдВита».
