В середине июля правоохранительные органы задержали Елену Боголюбову, которая заказала по почте для своего неизлечимо больного сына незарегистрированный в России противосудоржный препарат фризиум. Только благодаря вмешательству учредителя Фонда помощи хосписам «Вера» Анны Федермессер женщину отпустили.
Помимо того, что препарат не зарегистрирован, он входит в Список сильнодействующих и ядовитых веществ (ввоз лекарств из этого списка дополнительно регламентируется).
Что делать, если необходимое ребенку лекарство не зарегистрировано в России?
Для того, чтобы ввезти в Россию незарегистрированный препарат, необходимо получить заключение консилиума врачей федерального медицинского учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук.
Инициатором консилиума является лечащий врач. На консилиум приглашаются эксперты разных медицинских специальностей, в зависимости от диагнозов и симптомов, которые есть у больного. Назначается незарегистрированный препарат исключительно по жизненным показаниям.
Заключение консилиума вместе с заверенной копией паспорта или свидетельства о рождении подается в Минздрав РФ для получения разрешительной документации на ввоз. Подавать документы могут только юридические лица. Как правило, это российские фармацевтические компании с соответствующим опытом, ресурсами и возможностями для исполнения процедуры ввоза.
«Пациент обращается в лечебное учреждение, департамент здравоохранения или благотворительный фонд, и уже эта организация контактирует с дистрибьютером», – объяснила ранее к.м.н. Юлия Кельцева, медицинский директор АО «Мединторг».
Этот механизм не решает проблему, во всяком случае в ситуации с фризиумом. «Врачи, во-первых, не знают, что надо назначать фризиум, ведь препарат не зарегистрирован и не входит в клинические протоколы. Во-вторых, препарат сильнодействующий, они его боятся назначать», – отметила в интервью «Милосердию.ru» директор по методической работе детского хосписа «Дом с маяком» Наталья Савва.
Кроме того, сроки выдачи разрешений не соответствуют заявленным. «Возможно, в России есть человек, который получил разрешение на ввоз за пять дней, но у меня в Ассоциации больных туберозным склерозом и МГАРДИ (Московская городская ассоциация родителей детей инвалидов) таких знакомых родителей нет», – заявила ранее председатель Ассоциации больных туберозным склерозом Ева Стюарт.
Какие лекарства нельзя ввозить в Россию, потому что они внесены в ограничительные списки?
Незарегистрированные лекарства не являются запрещенными. В России ограничен или даже запрещен оборот препаратов, включенных в специальный Перечень, который состоит из четырех списков.
В Список I включены вещества, оборот которых полностью запрещен в России (оборот – это практически все возможные действия с веществом: изготовление, хранение, перевозка, продажа, приобретение, использование, ввоз или вывоз из страны, даже уничтожение). Они могут использоваться только некоторыми учреждениями с научной или учебной целью. Примеры таких веществ: героин, каннабис (марихуана), опий, экстракт маковой соломы и т.п.
Список II включает наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и контролируется. Например, кетамин, кодеин, кокаин, морфин. Препараты из этого списка могут использоваться в медицине и ветеринарии. Как правило, это средства для наркоза, обезболивающие лекарства, снотворные и т.п.
Список III состоит из психотропных веществ, по отношению к которым контроль чуть менее строг, чем по отношению к препаратам из второго списка. Тем не менее, применение перечисленных в нем лекарств без назначения врача незаконно. Это различные транквилизаторы, снотворные, противосудорожные, спазмолитические, сосудорасширяющие средства и др. Именно в этом списке значится диазепам, из-за которого в прошлом году возбудили дело против матери ребенка-инвалида Екатерины Конновой.
В Список IV входят прекурсоры – они используются при изготовлении наркотических и психотропных препаратов.
Помимо Перечня наркотических средств и психотропных веществ, в России есть Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ (их оборот в России запрещен), а также Список сильнодействующих и ядовитых веществ. В этот последний список и входит фризиум.
Врачи имеют право в случае необходимости назначать пациентам препараты из списков II и III, а также из Списка сильнодействующих и ядовитых веществ.
Можно привезти лекарство для ребенка, не обращаясь в Минздрав за разрешением?
Граждане России имеют право ввозить незарегистрированные в стране наркотические и психотропные лекарства без разрешения, но должны иметь медицинские документы, подтверждающие их назначение, разъяснили в Минздраве.
То же самое относится и к лекарственным препаратам из Списка сильнодействующих и ядовитых веществ. Они могут ввозиться для личного использования при наличии документов, подтверждающих их назначение.
«Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата», – говорится в законе «Об обращении лекарственных средств». К документу, написанному на иностранном языке, должен прилагаться его заверенный перевод на русский язык.
А если вдруг окажется, что незарегистрированный препарат ввозится гражданином «с целью сбыта», а не для личного использования, то это будет уголовное преступление.
Пересылать по почте из-за рубежа «наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в том числе в виде лекарственных средств» запрещено. Но сильнодействующие вещества не упоминаются в Перечне запрещенных к пересылке товаров для личного пользования, опубликованном на сайте Федеральной таможенной службы.
В Центральном таможенном управлении задержание Елены Боголюбовой на почте объяснили так: «У нее не было рецепта на этот препарат. Было заключение консилиума врачей, но не было рецепта, с дозировками и прочими необходимыми сведениями».
«При наличии подтвержденного диагноза, рецептуры, где указаны дозировки и прочее, она спокойно получила бы свое лекарство по почте», — добавили в ведомстве.
Но на самом деле медицинским работникам запрещено оформлять рецепты на незарегистрированные препараты, к которым относится и фризиум.
От кого зависит регистрация препарата в стране?
Ситуация, когда родители тяжелобольных детей вынуждены заказывать лекарства по почте из-за рубежа, рискуя нарушить закон, возникла из-за того, что не работают легальные способы получения жизненно необходимых сильнодействующих средств, не зарегистрированных в России.
Регистрация любого зарубежного препарата в стране должна быть инициирована его производителем или разработчиком. Иностранные компании далеко не всегда в этом заинтересованы, потому что процедура регистрации сложная и дорогостоящая.
«Мы говорили, что есть препараты и формы препаратов, которые жизненно необходимы, ничем не заменить, — сказала Наталья Савва. — Надо решить вопрос на глобальном уровне: либо о производстве, либо о регистрации». По ее мнению, предоставление льготных условий регистрации производителям таких препаратов помогло бы решить проблему.
Детский хоспис «Дом с маяком» инициировал в прошлом году составление Независимого реестра пациентов, нуждающихся в незарегистрированных препаратах для лечения боли и судорог. По данным благотворительной организации, такие лекарства необходимы как минимум 23 тысячам детей в России.
