Из-за дефектов в законодательстве лекарства, прошедшие регистрацию в России, становятся недоступными для пациентов на срок до шести месяцев, рассказали на круглом столе по проблемам лекарственного обеспечения тяжелобольных детей в ОП РФ. Представители профильных НКО заявили о необходимости изменить законодательство, чтобы больные не прерывали лечение.
Как пояснили представители фармацевтических компаний, после получения регистрационного удостоверения на препарат им необходимо выполнить ряд требований, в том числе подготовить и внедрить российскую упаковку, где указаны полученные при регистрации сведения. В результате производство лекарства для продажи в России существенно задерживается. Это касается и орфанных препаратов, у которых срок послерегистрационной подготовки дольше из-за сложности производственных процессов.
Как показал опыт работы БФ «Круг добра», в результате возникает ситуация, когда ребенка начинают лечить незарегистрированным препаратом по жизненным показаниям, потом лекарство получает регистрацию, и лечение прерывается из-за его отсутствия, рассказал руководитель благотворительной организации протоиерей Александр Ткаченко.
Среди возможных решений, предложенных в ходе встречи – разрешение ввоза импортных лекарств или их отдельных партий в зарубежной упаковке до момента коммерческой доступности; заблаговременное извещение производителей о закупках «Круга добра» на будущий год; формирование федерального запаса препаратов на несколько месяцев, и другие. На обеспечение тяжелобольных детей дорогостоящими лекарствами плохо влияет персонифицированная закупка препаратов, так как она мешает перераспределению лекарств в случае необходимости, заявила представитель директор ФКУ «Федеральный центр планирования организации лекарственного обеспечения граждан» при Минздраве России Елена Максимкина. Также она предложила ввести квоты на ввоз препаратов, находящихся в стадии регистрации.
