27 апреля 2021 года Всероссийский союз пациентов обратился с открытым письмом к высшему руководству страны. Союз пациентов требует внести в закон понятие «препараты, назначаемые вне инструкции».
Письмо также подписали представители 32 пациентских организаций и благотворительных фондов. Оно направлено президенту РФ Владимиру Путину, председателю правительства Михаилу Мишустину, председателю Государственной Думы Вячеславу Володину, председателю Совета Федерации Валентине Матвиенко, министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Проблемы, о которых идет речь, связаны с подготовкой Минздравом новых стандартов медицинской помощи, в которых не упоминается назначение препаратов вне инструкции. Общественники просят власть внести изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан», закрепив там особенности медицинской помощи, которая оказывается с применением лекарств вне инструкции. Проект соответствующего решения направлен адресатам обращения.
Назначением «вне инструкции» (off-label) считаются такие назначения, для которых фармкомпания не провела по всем правилам клинические испытания. Например, если клинические испытания проведены только для группы 18-65 лет, назначение детям и старикам будет считаться «вне инструкции».
Однако в некоторых сферах, особенно в неонатологии, педиатрии и геронтологии, процент препаратов, назначаемых «вне инструкции», может достигать 90-100%, – говорится в письме.
При этом в России складывается ситуация, когда при назначении таких препаратов больницы могут лишиться до 100% оплаты за лечение.
Проблемы с получением пациентами препаратов off-label существовали и ранее, пояснила член правления благотворительного фонда «АдВита» Елена Грачёва. Но до сих пор, по ее словам, эти проблемы были связаны, в основном, с обеспечением амбулаторных пациентов за счет региональных бюджетов. В оплате лечения в стационарах таких сложностей почти не было.
В нынешнем законе содержится внутренне противоречивая формулировка о том, что лечение пациенту предоставляется «на основе клинических рекомендаций с учетом медико-экономических стандартов», отмечает эксперт. Между тем, клинические рекомендации – официально принятые руководства для врачей о порядке лечения той или иной болезни – заведомо шире стандартов, по которым производятся только усредненные статистические расчеты. Лечить конкретного пациента только по стандарту нельзя. Ранее разница между документами компенсировалась тем, что ФОМС оплачивал больницам «перерасход».
«Понятно, что таким образом государство пытается сэкономить, – поясняет Елена Грачева. – Ни одна страна в мире, кроме Германии и Норвегии, не оплачивает пациентам все лечение. Все остальные страны так или иначе привлекают личные деньги пациента, либо деньги страховщиков. Но просто исключить из стандартов все назначения «вне инструкции» – это совершенно абсурдный принцип для экономии.
Было бы понятно, если бы государство сказало: «Мы оплатим пациентам первые две линии терапии (то есть то лечение, которое положено проводить в первую и вторую очередь, если первая оказалась неэффективным), а третью и четвертые линии, где больше экспериментов, ниже результаты, а лекарство дороже, мы оплачивать не будем». Но просто выкинуть из стандартов все назначения «вне инструкции», хотя они могут копейки стоить и относиться к первой, то есть обязательной, линии терапии – это просто нежелание вникать и разбираться».
В конце прошлого года Минздрав опубликовал ряд новых стандартов медицинской помощи, откуда исчезло упоминание препаратов, назначаемых off-label. Генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Виталий Омельяновский, давая пояснения по этому поводу, ушел от прямого ответа на вопрос, будет ли ФОМС оплачивать больницам применение таких препаратов, рассказали Милосердию.ru в БФ «АдВита». Между тем, по сведениям фонда, больницы начали регулярно проигрывать суды, на которых требовали оплаты лечения, произведенного препаратами офф-лейбл.
В феврале 2021 года вице-спикер Государственной Думы Ирина Яровая предложила внести в закон об охране здоровья граждан поправки, которые позволят установить процедуру использования препаратов офф-лейбл в лечении детей с онкологическими и онкогематологическими диагнозами.
