Ситуацию с предложениями о признании результатов клинических исследований лекарств, проведенных в США и Европе, порталу Милосердие.ru прокомментировала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Светлана Завидова
«ФАС сделала актуальное, правильное предложение. Проведение дополнительных клинических исследований в России затягивает процесс регистрации лекарств на срок до двух лет.
При этом некоторые препараты так и не выходят на российский рынок, так как производители не хотят связываться с внутрироссийскими исследованиями. Были случаи, когда в результате доступ к эффективным лекарствам не получали, например, онкобольные, им приходилось покупать эти препараты в Белоруссии, где их благополучно зарегистрировали.
Сама по себе норма о «взаимном признании» абсурдна. На государственном уровне может признаваться регистрация лекарств, результаты инспекций. Но сами исследования проводят компании. Здесь нет смысла говорить о «взаимном признании», потому, что тогда государство должно будет автоматически признавать результаты исследований, проведенных на его собственной территории. Ни в одной другой стране нет нормы о необходимости «взаимного признания» результатов клинических исследований. Могут быть установлены требования об их проведении в соответствии с международными стандартами надлежащей клинической практики (GCP).
Когда за рубежом разрабатывается действительно новый, инновационный препарат – исследования проводятся в три фазы, прежде чем лекарство получит регистрацию, могут быть проведены 5-7 исследований, в них могут принять участие до десятков тысяч человек, В России столь масштабные исследования не проводятся.
Нет уверенности, что предложения ФАС сейчас помогут изменить существующее положение. Дискуссия на эти темы идет с 2010 года – и мы видим, что Минздрав, по каким-то необъяснимым для нас причинам, «зубами держится» за эти нормы.
Сложно сказать, чьи интересы защищает действующий закон. Высказывались предположения, что его поддерживают некоторые отечественные фармпроизводители, надеясь таким образом защититься от конкуренции. Но в любом случае страдают от него в первую очередь пациенты».
Ранее глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев обратился к главе правительства России Дмитрию Медведеву с предложением об отмене обязательных внутрироссийских испытаний для инновационных лекарств, зарегистрированных в развитых странах, поскольку такие исследования могут затягиваться на недопустимо долгий срок.
В ответ в Минздраве сообщили, что «принцип взаимности» при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. При этом установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России, указали в ведомстве.
