В России может быть разрешена продажа препаратов по результатам зарубежных клинических испытаний, без их дополнительного проведения. Такие меры, призванные существенно ускорить доступ на рынок новейших лекарств, содержатся в утвержденном правительством плане «Развитие конкуренции в здравоохранении», передают «Известия».
По сведениям издания, предполагается, что такие лекарства будут маркироваться предупреждением о том, что он не проходили проверку эффективности в российских условиях. Подготовить конкретные предложения в этой области должен к январю 2019 г. Минздрав при участии Минпромторга и ФАС.
До сих пор основным препятствием для признания в России результатов иностранных клинических испытаний лекарств было требование российской стороны о соблюдении принципа взаимности, предполагающего признание за рубежом результатов российских исследований. Сейчас вопрос может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, причем требования по проведению исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами, пояснили «Известиям» в Минпромторге.
В настоящее время процедура регистрации в РФ импортных лекарств сама по себе занимает 1,5 – 2 года, а клинические испытания – еще около трех лет, рассказал «Известиям» директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. По словам экспертов, многие производители не спешат вкладываться в эту затратную процедуру, сосредотачивая свои усилия на более доступных рынках.
Между тем, Минобрнауки подготовило и разместило для общественного обсуждения законопроект, предлагающий упростить процедуру принудительного лицензирования лекарственных препаратов – разрешать производство дженериков во время действия патента на основной препарат не только постановлением суда, но и решением правительства. Регулирующее действие законопроекта получило отрицательную оценку экспертов, сообщается на федеральном портале нормативных правовых актов.
