О многочисленных нарушениях в ходе клинических испытаний вакцины Pfizer против коронавирусной инфекции заявила бывшая сотрудница проводившей эти исследования компании Ventavia Брук Джексон, сообщает BFM со ссылкой на расследование британского научного еженедельника British Medical Journal (BMJ). В издании говорят, что эти сведения подтвердили и некоторые ее бывшие коллеги.
По словам женщины, проводившие оценку качества исследований аудиторы были «ошеломлены» масштабом нарушений. В их числе упоминается фальсификация данных, а также ненадлежащие условия хранения препаратов, и недопустимо низкая квалификация персонала.
В сообщениях говорится, что Брук Джексон, аудитор клинических испытаний с 15-летним стажем, входившая в число региональных руководителей Ventavia , за две недели работы установила, что данные о том, кто из пациентов получил настоящую вакцину, а кто – плацебо, находятся в открытом доступе.
По ее словам, медики не отслеживали состояние участников, и не реагировали на случаи нежелательных реакций а вакцину. В целом данные о побочных эффектах, отмеченных в ходе третьей фазы испытаний, утаиваются, уверена эксперт.
Брук Джексон говорит, чт сообщила о ставших ей известными фактах своим руководителям, но не дождалась соответствующей реакции. Тогда она передала фотографии и аудиозаписи, фиксирующие нарушения, сначала в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (FDA), а затем журналистам.
После этого ее уволили, а в компании FDA провело проверку, не выявившую нарушений. Однако, по сведениям СМИ, в официальном отчете о результатах клинических испытаний вакцины участие Ventavia в контроле их качества не упоминается.
Несколько сотрудников Ventavia, опрошенные корреспондентами BMJ подтвердили изданию, что стали свидетелями масштабных нарушений в ходе клинических испытаний вакцины.
«Я не думаю, что на репутации вакцины это очень сильно скажется, потому что та организация, о которой идет речь, и те сайты, которые упоминаются, это три сайта из 166 участвующих в исследовании. И там были затронуты примерно тысяча участников из 40 тысяч, участвующих в исследовании, то есть примерно 4% участников » , – заявил BFM руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
«С учетом того, что вакцина после одобрения вводилась уже сотням миллионов, сомнений в эффективности и безопасности нет, так что вряд ли нарушения в ходе того исследования могут как-то повлиять на мнение сообщества об эффективности и безопасности вакцины», – уверен эксперт.
«Хотя управление в настоящее время не может комментировать продолжающийся процесс, FDA полностью доверяет данным, которые использовались для подтверждения разрешения на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19», – передает РИА Новости заявление американского медицинского регулятора в связи с появлением разоблачительных публикаций.
