Американские медицинские активисты взбудоражены. Национальный научный совет по биозащите предлагает Министерству здравоохранения и социальных служб США провести клинические испытания вакцины от сибирской язвы на детях.
Цель испытаний — проверить, можно ли таким образом защитить детей в случае биологической террористической атаки. Совет отметил, однако, что сначала необходимо уладить возникающие «этические проблемы», но при этом предложил одобрить такие испытания, если этические вопросы удастся разрешить. Немного странная постановка вопроса, не правда ли? Администрация Президента Обамы пока отреагировала уклончиво: предложение Совета по биозащите необходимо тщательно изучить. Что ж, подождем результатов, а пока познакомимся с историей вопроса.
Для абсолютного большинства городских жителей современного мира сибирская язва представляется экзотическим заболеванием. Точнее, представлялась до трагических событий осени 2001 года, когда вскоре после террористической атаки на Всемирный торговый центр в Нью-Йорке и на Пентагон несколько десятков американских граждан — крупные государственные чиновники и работники новостных агентств — получили по почте письма с запечатанным в них белым порошком. Порошок выглядел вполне безобидно, но содержащиеся в нем бактерии Bacillus anthracis вызвали тяжелую болезнь 17 и смерть 5 человек.
До сих пор в этой истории много неясного. Собственно, правильнее было бы сформулировать иначе: неясно почти все. Эксперты абсолютно уверены в одном: достать качественные споры сибирской язвы, разослать их в письмах и не заразиться самим — непосильная для арабских террористов задача. Справиться с ней мог лишь ученый, для которого эксперименты с возбудителем сибирской язвы являются профессиональной сферой. Единственный подозреваемый, Брюс Эдвардс Ивинс, работавший в Институте медицинских исследований в области инфекционных заболеваний вооруженных сил США, покончил с собой в июле 2008 года, до того, как ему было предъявлено обвинение. В феврале 2010 г. ФБР опубликовало 92-страничное дело Ивинса со всеми свидетельствами в пользу его вины и объявило о закрытии расследования. Выводы ФБР о том, что Ивинс — единственный виновник случившегося, были оспорены как экспертами, так и крупными политиками. Среди них — сенатор Патрик Лихи, один из тех, кто получил письмо со спорами. ФБИ попросило научную коллегии национальной Академии наук оценить научные выводы, содержащиеся в деле Ивинса. 15 мая 2011 года коллегия дала ответ, суть которого заключается в том, что определить происхождение спор сибирской язвы в письмах лишь на основании научного анализа невозможно.
По иронии судьбы, Брюс Ивинс был одним из разработчиков вакцины от сибирской язвы как одного из средств защиты от возможной биоатаки. Высказывалось даже предположение, что его мотивом было продвижение вакцины и он использовал террористический акт 11 сентября как благоприятный фон для внедрения в сознание американцев угрозы биотерроризма. Однако владельцем патента является наниматель Ивинса, а именно вооруженные силы США, и доходы Ивинса, как наемного работника, не зависели от количества продаж. Доктор Мерил Насс, являющаяся одним из крупнейших в США специалистов по сибирской язве, — очень трезвый человек, не склонный к конспирологии, но и она осторожно отмечает, что время биоатаки было выбрано очень удачно в отношении возможных последствий трагического инцидента для определенных групп наверху: его можно было использовать для оправдания планировавшегося вторжения в Ирак, а также для увеличения государственного финансирования биозащиты, чего не могло произойти без реальной угрозы биотерроризма. Индустрия биозащиты получила дополнительные ассигнования в размере 60 миллиардов долларов.
Впрочем, оставим спекулятивную часть истории, обратимся к фактуре.
Сибирская язва распространена на всех континентах среди животных и людей, но преобладает в странах Азии, Африки и Латинской Америки с развитым животноводством. Бактерии Bacillus anthracis формируют споры, живущие в почве и обладающие устойчивостью к суровым природным условиям. В течение десятков лет они остаются в латентном состоянии, но при благоприятных обстоятельствах открываются и репродуцируют. Новые споры могут прожить в почве еще 100 лет, а потому зараженная территория так и остается зараженной, и время от времени там могут происходить вспышки заболевания среди скота. Люди заражаются сибирской язвой от животных. Существуют три формы заболевания: кожная, кишечная и легочная. Кожная форма является наиболее распространенной. Люди, работающие со скотом или продукцией животноводства, могут заразиться, если бактерия попадет в порез на коже. На месте инфицирования образуется болезненное темное пятно, но такая форма редко приводит к гибели больного. Кишечной формой заболевают люди в результате употребления в пищу мяса зараженного животного. Больной страдает от сильных болей в желудке, рвоты, диареи, повышается температура тела. Однако и эта форма сибирской язвы довольно часто излечивается.
Самой опасной формой заболевания является легочная сибирская язва. Заболевают ею, как правило, люди, работающие с шерстью зараженного животного, вдыхая сухие споры Bacillus anthracis, либо ученые-экспериментаторы, производящие с ними лабораторные опыты. Если человек вдохнул несколько тысяч крохотных спор, спасти его очень трудно. Бактерии проникают в грудные лимфатические узлы, оттуда они распространяются по всему телу, выделяют токсины, проникающие в кровоток и разрушающие ткани, неся смерть организму. Этот процесс может протекать в течение недели, месяца, но может занять и всего 1-2 дня, именно поэтому так трудно спасти человека, заболевшего легочной формой. Тем не менее, это возможно, если лечение антибиотиками начать до появления первых симптомов. Так были спасены 17 инфицированных спорами в письмах американцев. Сибирская язва поддается лечению антибиотиками всех групп, кроме цефалоспоринов, к которым Bacillus anthracis устойчивы.
Основной метод профилактики сибирской язвы — вакцинация животных и людей. В России выпускаются две сибироязвенные вакцины, живая сухая для накожного и подкожного применения и комбинированная, т.е. состоящая из живых спор вакцинного сибироязвенного штамма и протективный сибироязвенный антиген, для подкожного применения. Эффективность обеих вакцин составляет порядка 70%. В обоих случаях необходима периодическая ревакцинация. По данным Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, обе вакцины слабореактогенны, т.е. не дают серьезных осложнений. Других источников сведений о реактогенности этих вакцин отечественного производства найти не удалось, но хочется обратить внимание читателя на два важных факта. Во-первых, вакцина применяется избирательно, т.е. для лиц, опасность инфицирования которых является вполне реальной в силу их профессиональной деятельности. Во-вторых, она не рекомендована для детей, т.е. для лиц, моложе 14 лет. Такое положение вещей кажется вполне разумным, и к счастью, наши санитарные службы, внимательно прислушивающиеся к тому, что происходит в сфере вакцинопрофилактики в США и Западной Европе, пока что не высказываются на тему спасения наших детей от биотерроризма посредством вакцинации от сибирской язвы. Хотя трудно сказать, что будет в случае, если Министерству здравоохранения и социальных служб США удастся-таки преодолеть противоречия этического характера и начать клинические испытания вакцины на детях.
В чем же состоят эти этические вопросы и преодолимы ли они в принципе?
Американская вакцина от сибирской язвы БиоТракс была лицензирована в 1972 году, а в 1997 Министерство обороны США объявило ее обязательной для всех военнослужащих. Однако к этому времени уже сформировалось недоверие к вакцине, как у военнослужащих, так и у некоторых специалистов. Доктор Мерил Насс была одним из экспертов, выразивших озабоченность по поводу применения БиоТракс, т.к. испытания ее на животных показали недостаточную эффективность и высокую реактогенность. Кроме того, существовали опасения, что вакцина БиоТракс была одним из ряда факторов, способствовавших заболеванию, известному под названием «синдром войны в заливе» (Gulf War Syndrome), от которого страдают порядка 250 000 из общего числа (697 000) ветеранов войны в Персидском заливе 1990-1991 г.г. И хотя официального подтверждения эти опасения не получили, симптомы заболевания удивительным образом совпадают с перечисленными побочными реакциями при применении БиоТракс. Это головные боли, утомляемость, мышечные и суставные боли, кратковременная амнезия, спутанность сознания, энтероколит, диарея, аутоиммунные заболевания. Сами военнослужащие неоднократно заявляли о том, что начало заболевания пришлось как раз на поствакцинальный период. Клинические испытания вакцины и обзоры реальных данных об осложнениях после начала ее применения были проведены экспертами Министерства обороны, которые и сделали выводы о безопасности вакцины. Однако Администрация по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA) во вкладыше к БиоТракс (за 2002 г.) предупреждает, что методология этих исследований не выдержана в рамках требований к подобного рода работам, что ставит под сомнение достоверность их результатов. Так или иначе, в 1997 г. Программа вакцинации военнослужащих от сибирской язвы начала осуществляться, но в октябре 2004 г. была признана судом США незаконной вследствие отсутствия окончательного заключения FDA об эффективности и безопасности вакцины и приостановлена. Конгресс США провел 13 (!) слушаний, посвященных вакцине БиоТракс, документы для которых готовила в том числе и известная нам Мерил Насс. Несмотря на общественное недовольство, в декабре 2005 года Администрация по контролю над качеством продуктов питания и медикаментов вторично лицензируют БиоТракс, объявляя ее безопасной и эффективной вакциной в борьбе с сибирской язвой, независимо от способа проникновения возбудителя в организм, и это при отсутствии репрезентативных данных о случаях легочной формы заболевания. А в 2006 году возобновляется программа вакцинации военнослужащих.
Между тем, тревожные сигналы продолжают поступать. Общественные организации обращаются к правительству США с требованиями сделать информацию об осложнениях публичной, ведь еще в 1999 г. государственное бюджетно-контрольное отделение в своем отчете сообщило о серьезных осложнениях от прививки на уровне 1-2%. Серьезными называются осложнения, повлекшие за собой госпитализацию, угрожающее жизни поражение, инвалидность или смерть. Квай Чан, представитель бюджетно-контрольного отделения во время слушания в Конгрессе заявил об отсутствии исследований, доказывающих безопасность вакцины с точки зрения отсроченных побочных явлений. Несмотря на наказания военнослужащих и их демобилизацию за отказ от вакцинации, количество отказников продолжало расти, как и количество судебных исков от гражданских лиц (военнослужащие не имеют права подавать судебные иски по поводу ущерба их здоровью в период прохождения службы). Однако события приобретают абсолютно нелогичный с точки зрения здравого смысла оборот: 1 октября 2008 года секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США Майкл Левитт совместно с секретарем национальной безопасности Майклом Чертоффом делают заявление о существенном риске сибирской язвы и объявляют в связи с ней чрезвычайное положение, в условиях которого подавать иски по поводу осложнений не могут и гражданские лица. И вот в октябре 2012 года встает вопрос о возможности испытания вакцины БиоТракс на детях.
«Это безумие, — говорит доктор Насс в своем интервью, — К тому же это незаконно. Это возможно лишь потому, что министерство здравоохранения и социальных служб отрицает наличие серьезных осложнений. В национальном научном совете по биозащите есть люди, которые непосредственно участвовали в осуществлении программы вакцинации военнослужащих, а потому заинтересованные в том, чтобы защитить репутацию вакцины». Любому, кто ознакомится подробно с историей БиоТракса, остается только недоумевать, каким же образом можно защитить репутацию, которая кажется безнадежно подорванной. Неужели испытания на детях могут послужить этой цели? И каким образом можно «разрешить этические противоречия», чтобы после этого с чистой совестью ту вакцину, от которой отказался солдат, добровольно идущий под огонь противника, ввести ребенку? Возможность клинических испытаний очевидно не безопасного препарата на детях не «сопряжена с этическими вопросами», а сама по себе и есть этический вопрос, а точнее, этическое противоречие, разрешаемое единственно возможным образом: делать этого просто нельзя. Подвергать риску здоровье ребенка можно лишь в ситуации еще большей угрозы его жизни и здоровью. Кто и каким образом рассчитал реальную вероятность биотеррористической атаки? Каким образом можно получить репрезентативные данные об эффективность вакцины против легочной формы сибирской язвы, с которой придется столкнуться в случае биологической атаки? Однако правительство США подписывает контракт на закупку 45 миллионов доз вакцины БиоТракс на сумму 1, 25 миллиардов долларов. К слову, первоначальная цена вакцины была от 2 до 3 долларов за дозу.
Читатель может спросить, почему автор этой статьи так озабочен системой иммунопрофилактики в Соединенных Штатах, ведь у нас дела обстоят иначе, вот, например, прививать детей от сибирской язвы никто не торопится. Это правда. Да и закон об иммунопрофилактике в нашей стране, пожалуй, один из самых лучших в мире. (Обратите внимание на прописанное право гражданина на бесплатный медицинский осмотр, а при необходимости и обследование перед вакцинацией, а также на то, что отказать ребенку в посещении детского образовательного учреждения при отсутствии прививки могут лишь на период объявленной эпидемии соответствующего заболевания). К сожалению, закон этот не всегда соблюдается, но не об этом сейчас речь. Меня очень беспокоит готовность наших родных вакцинаторов взять на вооружение опыт Америки. О ней неоднократно заявляли господа Онищенко и Баранов, и, надо отдать им должное, они не голословны. Успешная работа идет в этом направлении: за последние годы наш календарь детских прививок заметно сблизился с американским, на рынке медицинских услуг активно продвигается Гардасил, а не так давно господин Онищенко высказался в пользу того, чтобы прививать детей без согласия родителей.
Увы, наша иммунопрофилактика вслед за американской движется в ту серую зону, в которой все этические вопросы решаются легко и просто, и мы с вами должны в полной мере осознавать, чем это грозит нам и нашим детям. Вот почему историю американской вакцины от сибирской язвы полезно иметь в виду.
Источники статьи:
Should Anthrax Vaccine Be Tested in Children? 21 November 2011
Сайт и блог доктора Мерил Насс
JMP Petition Filed With FDA To Modify Anthrax Vaccine Insert
Марина СОЛОДОВНИКОВА
