Какие лекарства пропали?
26 октября около тридцати благотворительных организаций опубликовали открытое письмо, адресованное президенту РФ Владимиру Путину. В нем сообщается о критической нехватке в российских больницах 26 препаратов, необходимых для лечения различных онкологических заболеваний. Лекарства, о которых идет речь, могут спасать жизни, подчеркивают авторы документа.
«Мелфалан (Алкеран) используется при трансплантациях костного мозга при лечении острых лейкозов, множественной миеломы и разных видов лимфом, – рассказала «Милосердию.ru» Елена Грачева, член правления БФ AdVita. – У пациентов с множественной миеломой он входит и в большее число базовых схем. Заменить его нечем. Это десятки тысяч людей».
Карбоплатин имеет отношение к лечению практически всех опухолей (головы, бронхов, легкого, плевры, забрюшинного пространства, соединительных и мягких тканей, шейки матки, мочевого пузыря и т.д.). «Это уже, как минимум, сотни тысяч людей», – отметила Елена Грачева.
В конце сентября о дефиците лекарств от рака, возникшем в большинстве российских регионов, сообщила на заседании одного из комитетов Совета Федерации заместитель генерального директора НМИЦ гематологии Татьяна Гармаева, ее слова приводил «Фармацевтический вестник».
«С рынка уходят не инновационные дорогие лекарства, а базовые, недорогие, без которых опухоли у детей вылечить нельзя», – подчеркнул президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев.
Родители пациентов не могут самостоятельно покупать эти препараты, потому что из розничной продажи они начали пропадать уже в январе 2020 года, сообщила «Известиям» руководитель БФ «Жизнь» Карина Михайлова. «В больницах заканчиваются их запасы, а в аптеках их просто нет», – сказала она 16 октября.
Почему возник дефицит?
В России резко сократилось производство перечисленных препаратов. Например, этопозида в 2020 году по сравнению с 2019 годом было произведено меньше в 20 раз, винкристина – в 4 раза, метотрексата – в 2 раза. Такие данные приводятся в Открытом письме благотворительных фондов со ссылкой на исследования аналитической компании RNC Pharma.
Нехватка противоопухолевых препаратов связана с особенностями системы государственного регулирования обращения лекарственных средств, объяснил в интервью «Милосердию.ru» Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма». Индексировать цены на лекарства из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) можно лишь «в очень небольших рамках».
«Речь идет о препаратах относительно недорогих, и, как следствие, низкомаржинальных (маржа – разница между себестоимостью товара и ценой, по которой его продают. – Прим. ред.), большая часть сырья, для которых закупается за рубежом, – продолжил эксперт. – То есть присутствует фактор зависимости от импорта.
Пока ситуация в экономике была более или менее стабильной, все было относительно благополучно. Но сейчас нестабильная макроэкономическая ситуация, в текущем году происходила очередная девальвация рубля, себестоимость производства выросла, а проиндексировать цену компании не могут.
Соответственно, интерес к производству этих препаратов упал, иностранные компании тоже по текущему ценнику продавать препараты не заинтересованы. Цена не покрывает себестоимость производства и продаж».
Ситуацию легко проиллюстрировать на примере винкристина. Основные производители этого препарата для российского рынка – отечественная компания «Верофарм» и израильская «Тева». Плюс, некоторое количество лекарства выпускает НМИЦ онкологии им. Н.Н.Блохина.
«Существующие правила ценообразования на препараты, входящие в перечень ЖВЛП, делают поставки «Винкристин-Тева» в Россию убыточными», – сообщили «Известиям» в израильской компании. Поэтому поставки прекратились. («Этопозид-Тева» и «Цисплатин-Тева» не ввозят в Россию уже более года).
А российская компания «Верофарм» отозвала из обращения более 100 серийных партий важнейших противоопухолевых лекарств, в частности, винкристина и этопозида, в связи с обнаружением в них примесей.
НМИЦ онкологии им. Блохина по состоянию на июнь произвел 48 тысяч упаковок этого лекарства (по данным ТАСС), в то время как потребность российских клиник – 160–200 тысяч упаковок в год.
Какую роль в дефиците сыграло правило «третий лишний»?
По мнению авторов Открытого письма, существенную роль в отсутствии на рынке противоопухолевых препаратов сыграл закон «третий лишний». (Он запрещает при госзакупках рассматривать заявки иностранных производителей, если имеются хотя бы два предложения от компаний из стран Евразийского экономического союза).
Несмотря на то, что правительство сняло ограничение «третий лишний» для некоторых препаратов, в том числе для винкристина, эти меры оказались запоздалыми.
Николай Беспалов считает, что правило «третий лишний» не сыграло особой роли в сложившейся ситуации. «Хотя ряд иностранных компаний действительно в результате действия этого правила прекратили поставки, но они бы и так их прекратили, если цена не покрывает себестоимость производства и продаж», – сказал он.
Все противоопухолевые препараты ушли с рынка по одним и тем же причинам, или это 26 отдельных историй?
По словам Елены Грачевой, общие причины сочетаются с конкретными. «18 февраля 2020 года все клиники, работающие с препаратами алкеран и милеран, получили уведомление от производителя, что оба лекарства отсутствуют на российском складе компании, и о сроках новых поставок ничего не известно.
С одной стороны, проблемы возникли у производителя. С другой стороны, в сложившейся ситуации нужно было найти другого поставщика и по ускоренной схеме выдать ему регистрацию. Всегда можно что-то сделать, особенно когда у лекарства нет замены», – сказала она.
«Дефицит этопозида (как и подавляющего большинства препаратов из списка) был создан искусственно, усилием нескольких ведомств, – считает член правления БФ AdVita. – Сначала федеральный закон № 44 («О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд») и правило «третий лишний» вытеснили из страны иностранных поставщиков. Российские компании остались в этом сегменте практически без конкурентов. Они не смогли столько произвести, сколько нужно.
Кроме того, Минздрав установил порядок расчета минимальной стоимости контракта, по которому производить и продавать государству этот препарат стало невыгодно.
Потом еще курс рубля снизился, а многие российские лекарства производятся из импортных субстанций. Субстанции подорожали, а цена-то предельная уже зарегистрирована!
Таким образом, уже к середине 2019 года на аукционы госзакупок никто не выходил: было сорвано больше 70% аукционов. Зачем было ждать, когда больницы «доедят» все закупленные раньше лекарства, если проблема обозначилась полтора года назад?»
Как исправить ситуацию?
«Нужно, чтобы Минздрав выработал ряд административных процедур, которые российскому рынку жизненно необходимы, – считает Николай Беспалов. – Во-первых, надо отслеживать ситуации с дефектурой (отсутствием лекарств в аптеках. – Прим. ред.). Остановку производства каждого конкретного препарата в рамках перечня ЖНВЛП нужно анализировать – почему это происходит.
Во-вторых, если проблема в низкой доходности, нужна процедура, позволяющая индексировать цену до уровня рентабельности, который позволяет осуществлять выпуск препарата.
Вообще, было бы разумно отслеживать рост цен на фармацевтическое сырье (это относительно легко сделать, скажем, на основе статистики таможенной службы), и по тем позициям, где выявляется рост цен выше определенного порога, проводить проактивную работу с производителями, чтобы не допустить возникновения дефицита».
По словам Николая Беспалова, системная работа в таком формате сейчас не проводится. «В лучшем случае, Минздрав реагирует на ситуацию уже после возникновения перебоев», – сказал он.
Благотворительные организации в своем Открытом письме предлагают провести срочную централизованную закупку дефицитных препаратов и распределить их по клиникам. А также пересмотреть порядок ценообразования и отменить правило «третий лишний» для лекарств онкологического и гематологического профиля.
«Все, что срочное и без чего умирают люди, нужно немедленно купить и централизованно распределить, потому что до системных поправок люди не доживут», – пояснила Елена Грачева.
Кроме того, госзакупки лекарств и медицинского оборудования должны регулироваться федеральным законом № 223, который допускает большую гибкость при заключении сделок, а не федеральным законом № 44, как сейчас, считает она.
«Нужно отменить правило «третий лишний» для лекарств и медицинского оборудования. Нужно создать структуру мониторинга потенциального дефицита на лекарственном рынке. Нужно «перезагрузить» Фармаконадзор, чтобы исключить попадание некачественных препаратов на рынок, – продолжила Елена Грачева. – Нужно изменить структуру определения минимальной стоимости контракта, чтобы производить дешевые лекарства было выгодно. Нужно наладить производство отечественных субстанций».
Что будет, если ситуацию не исправить?
Отсутствие базовых препаратов заставляет клиники переходить на альтернативные схемы лечения с использованием дорогостоящих лекарств, отметила Татьяна Гармаева. Финансирования для новых схем лечения может не хватить.
В ближайшее время нехватка лекарств приведет к гибели тысяч людей, считают авторы Открытого письма.
С 1 июля 2020 года в России была введена обязательная маркировка лекарств в системе «Честный знак». Но для ряда препаратов сделали исключение: они могли продаваться без маркировки до 1 октября.
Аптечные сети сообщали о сложности выполнения новых требований: при поступлении партии препарата требуется регистрировать каждую упаковку, на это уходит до 10 дней.
«Процедура довольно проблемная, особенно для недорогих позиций, – прокомментировал ситуацию исполнительный директор сети интернет-аптек «Еаптека» Василий Артамонов, которого цитирует Forbes. – Нужно считывать QR-код по каждой принятой упаковки. А их много, и не всегда код считывается с первого раза». Ежедневно на складе «Еаптека» принимается до 100 000 упаковок. Если лекарство дешевое, трудоемкость процедуры не окупается.
30 сентября в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) «Честный знак» произошел сбой, из-за которого были потеряны уже загруженные в систему данные. Восстановить информацию удалось лишь на 38%. Одним из результатов сбоя стало временное прекращение поставок в Россию продукции компании Gedeon Richter.
Связан ли дефицит лекарств со сбоями в системе маркировки? «Затраты на внедрение маркировки тоже влияют на себестоимость производства, – отметил Николай Беспалов. – На уровне госрегулирования считается, что эти затраты невелики и не оказывают серьезного влияния на экономику производственных компаний.
В нормальных экономических условиях это так бы и было, но сейчас проблема доходности стоит в полный рост, и, конечно, интерес к производству дешевой продукции падает».
24 октября глава Минпромторга Денис Мантуров заявил, что система маркировки лекарств будет временно переведена в уведомительный режим. Это позволит аптекам сразу «отпускать» товар, не дожидаясь «ответа» системы маркировки.
«Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет», – цитирует министра «Интерфакс».
Какие меры принимает Минздрав?
Минздрав РФ внес изменения в регистрационное удостоверение препарата «Винкристин», который производит компания «Верофарм». По сообщению ТАСС, это позволило возобновить производство лекарства. НМИЦ онкологии им. Н.Н.Блохина, в свою очередь, изготовит дополнительные объемы препарата.
Цитарабин планируется закупить за рубежом и до начала ноября ввезти в страну около 54 тысяч его упаковок. Метотрексат поставят из Белоруссии – 1,2 тысячи упаковок в дополнение к 2,5 тысячи, которые имеются в стране, сообщили Агентству городских новостей «Москва» в Минздраве РФ.
Но попытки «сделать что-то вручную» с тем или иным препаратом не решат проблему, подчеркнула Елена Грачева.
