«Прокатиться на Спутнике»
По данным агентства Bloomberg, Россия – пятая в рейтинге стран, заключивших крупнейшие контракты на международные поставки вакцины от COVID-19.
8 января 2021 года известный журналист агентства Сэм Фазели в своей статье заявил о том, что он «скорее прокатится на Спутнике, чем предпримет путешествие к золотым звездам КоронаВака» (намек на государственный флаг Китая).
Метафора не вполне удачная, но суть ясна: российская вакцина вызывает у журналиста больше доверия, чем китайская, и он объясняет, почему.
Во-первых, третья фаза испытаний «Спутника» была достаточно масштабной: в ней приняли участие 22 714 человек, и при эффективности выше 90% не было зарегистрировано случаев серьезных побочных эффектов.
(Правда, об одном из таких случаев сообщил москвич Андрей Василенко, что внушает некоторые опасения в плане того, насколько педантично идет регистрация осложнений. Но Сэм Фазели об этом не знает).
Во-вторых, дизайн вакцины основан на передовой технологии. Она состоит из оболочки аденовируса человека (вектора), в которую встроен ген, кодирующий белок-шип (S-белок) коронавируса, причем в отличие от сходного препарата компании AstraZeneсa, «Спутник» содержит два разных аденовирусных вектора.
Это объясняется тем, что для получения достаточного уровня иммунитета к коронавирусу требуется введение двух доз препарата, и вторая доза может не сработать, если вектор будет уничтожен антителами к нему, образовавшимися после первой дозы.
Создатели «Спутника» нашли умное решение: в качестве первого вектора они использовали штамм аденовируса Ad26, а для повторного введения – Ad5.
Этих данных Сэму Фазели вполне достаточно для того, чтобы считать российскую вакцину не хуже тех, что были произведены в западных лабораториях.
Но не все так благодушны, как Фазели, и обращают внимание на минусы российского препарата.
Обратная сторона «Спутника»
Прежде всего, это непрозрачность. Мировая научная общественность не готова верить на слово, даже если это слово главы государства. Ученым, сертифицирующим агентствам и чиновникам, принимающим решения о государственных закупках, в наше время требуются публикации о клинических испытаниях в международных реферируемых изданиях, где они получают оценку независимых экспертов.
Но до сих пор в медицинских журналах не опубликованы ни протоколы, ни результаты клинических испытаний вакцины «Спутник V», а об ее эффективности и безопасности мы узнаем лишь из пресс-релизов Фонда прямых инвестиций, финансировавшего разработку препарата и его испытания.
И даже к небольшому, по сути, пилотному, исследованию, опубликованному в Ланцете, у международной группы ученых были вопросы.
В 20-х числах января планируются консультации с ВОЗ по вопросу о получении разрешения на использование «Спутника V» в чрезвычайных ситуациях, и есть опасения, что эксперты организации могут быть недовольны несоответствием документации о препарате строгим западным стандартам.
Но есть и минусы, которые очевидны даже из имеющейся информации.
Во-первых, не очень ясно, до какой степени вакцина эффективна и безопасна для пожилых людей. Положительные результаты недавно проведенных испытаний для возрастной группы 65+ не особенно вдохновляют, так как число участников было небольшим – всего 110 человек.
Во-вторых, в России обнаружились логистические сложности. Хранение и транспортировка вакцины может осуществляться при температуре не выше -18 градусов Цельсия, и во многих регионах просто не хватает специальных холодильников для хранения того количества доз вакцины, которое необходимо для защиты их жителей.
Но самая главная проблема заключается в том, что, скорее всего, привиться Спутником можно будет лишь один раз. Весьма вероятно, что через год уровень антител к коронавирусу существенно снизится и потребуется ревакцинация, а вот уровень антител к аденовирусам может свести на нет эффект прививки из-за уничтожения вектора.
Такой проблемы не будет при иммунизации раскритикованной журналистом Bloomberg вакциной «КоронаВак».
Китайский конкурент
Этот препарат сделан в соответствии со старой доброй технологией инактивации цельного вируса, которая сейчас является основой производства 99% вакцин в мире.
Убитый вирус считается безопасным для организма, а чтобы усилить реакцию иммунной системы, в препарат добавляют адъювант алюминий, предназначенный специально для этого.
(По мнению ряда ученых, в том числе известного иммунолога Иегуды Шонфилда, у малого количества уязвимых индивидов алюминий может вызвать серьезные иммунологические осложнения).
Серьезное преимущество препарата в том, что он вызывает иммунитет не только к белку-шипу, но и к другим белкам коронавируса, и это дает ему более высокий шанс сохранить эффективность при мутациях отдельных частей патогена.
Но есть и плохая новость. Испытания третьей фазы в разных странах давали очень разные результаты, а на прошлой неделе научная общественность была особенно разочарована итогом масштабных исследований в Бразилии.
Сначала руководители Института Бутантана (Сан-Паулу), где проходило исследование, заявили, что эффективность КоронаВака составила 78%, а затем уточнили, что эта цифра относится лишь к способности вакцины предотвращать заболевания средней и высокой тяжести. Общая же эффективность препарата составляет лишь 50,4%.
Злые языки уже говорят о том, что такой показатель «натянули», ведь Всемирная организация здравоохранения не одобрит для применения в чрезвычайных ситуациях ту вакцину, чья эффективность составляет менее 50%.
Есть подозрение, что и иные вакцины, созданные по сходной технологии, могут оказаться менее эффективными, чем хотелось бы.
«ЧуВак», «ЭпиВак» и другие
Производители вакцин ставят перед собой цель воздействовать на гуморальную ветвь иммунитета, то есть стимулировать продукцию антител к патогену.
Антитела – это наилучший ответ организма, потому что они нейтрализуют вирус до того, как он успел проникнуть в клетку. К сожалению, антитела к COVID-19 сравнительно недолговечны, и даже после тяжелой болезни они, весьма вероятно, элиминируются в течение года, а то и нескольких месяцев.
Однако защитить организм могут Т-клетки, обладающие памятью. Они идентифицируют клетку, в которую проник вирус, и уничтожают ее целиком, предотвращая репликацию патогена и его проникновение в другие клетки.
Профессор фармацевтической практики «Сколтеха» Дмитрий Кулиш в своем блоге предполагает, что цельновирионные (содержащие полный инактивированный вирус) и рекомбинантные (содержащие части вируса) вакцины будут существенно менее эффективными из-за того, что они не продуцируют адекватный Т-клеточный ответ.
Это относится к вакцине Центра имени Чувакова, которую в шутку называют «ЧуВак». Этот препарат произведен по той же самой технологии, то есть содержит цельный «убитый» вирус. Сейчас вакцина проходит вторую фазу испытаний, и ее регистрация ожидается в феврале.
То же самое может произойти и с пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» Новосибирского научного центра «Вектор». Она состоит из трех пептидов, являющихся составными частями коронавируса и способными вызвать иммунный ответ.
У обеих вакцин к минимуму сведен риск серьезных побочных эффектов, а также их сильной стороной является то, что ими, в отличие от «Спутника», можно будет прививаться неоднократно.
Что же касается эффективности в реальном мире – об этом можно будет судить окончательно на основании результатов вакцинации, и они могут оказаться несколько лучше, чем предполагает сколковский профессор.
Неоднократно можно применять и инновационные РНК-вакцины. Пока они недоступны в России, но, может быть, стоит подождать и привиться ими?
«Пфайзер или не Пфайзер?»
РНК-вакцины международной компании Pfizer и американской Moderna уже одобрены FDA (США) и надзорными ведомствами ряда других стран. Заявленная эффективность препаратов – 94-95%.
Эти вакцины содержат молекулу РНК вируса. Проникая в клетки, она запускает там производство вирусного белка, на который вырабатываются нейтрализующие антитела.
Обеими вакцинами уже активно прививают, в частности Comirnaty, продуктом Pfizer, – в США, Великобритании и Израиле, однако и к ним остаются вопросы.
Один из главных вопрошающих – хорошо известный всем, кто интересуется темой вакцинопрофилактики, редактор BMJ (Британского медицинского журнала) доктор Питер Доши, опубликовавший 4 января 2021 года статью с критикой клинических испытаний вакцины Comirnaty компании Pfizer.
У Доши ряд претензий, главная из которых заключается в том, что 3410 участников исследования были категорированы как случаи «подозреваемого COVID-19», не подтвержденного результатами тестов ПЦР. 1594 из них были в экспериментальной группе, 1816 – в группе плацебо.
Получается, что в группе вакцинированных «подозреваемых» случаев заболевания в 20 раз больше подтвержденных, которых всего 8. Это вызывает у доктора Доши серьезные сомнения в том, что подозрительные случаи не были реальным COVID-19, а эффективность вакцины, действительно, столь высока, как заявлено ее создателями.
По мнению редактора BMJ, развеять либо подтвердить эти (и иные) сомнения может лишь публикация «сырых» данных исследования.
Еще одна неприятность, связанная с вакциной фирмы Pfizer, – это смерть 29 пожилых людей 75–90+ лет в домах престарелых Норвегии после иммунизации.
Пока неясно, являются ли эти смерти следствием вакцинации или просто совпали с ней по времени, но медицинские агентства и ученые ряда стран, например, Австралии, которая уже закупила у Pfizer 10 миллионов доз, чрезвычайно озабочены этой тревожной новостью.
По мнению пекинского иммунолога, который дал комментарий изданию Global Times на условиях анонимности, люди старше 80 лет или те, кто имеет ослабленную иммунную систему, вообще не должны вакцинироваться от COVID-19 каким бы то ни было препаратом.
Компания Pfizer, однако, оказалась впереди других в чрезвычайно важном деле. Она уже провела исследования эффективности своей вакцины против двух новых вариантов коронавируса, «британского» и «южноафриканского», и очень довольна результатами.
Исследование проводилось в лаборатории. У 20 привитых были взяты образцы крови, антитела в которых проявили активность в отношении обоих мутаций SARS-CoV-2.
Это не гарантия того, что именно так произойдет при реальном заражении, и тем не менее, результаты внушают надежду.
Что ждет нас в будущем
В России начались испытания лайт-вакцины. Это тот же «Спутник», только состоящий из одной дозы. Предполагается, что в ситуации пандемии лучше применить одну дозу и сбить пик заболеваемости, чем не прививать вообще. Эффективность «Спутника-лайт» ожидается на уровне 85%, а применяться он будет, по-видимому, в бедных странах, особенно сильно страдающих от коронавируса.
11 декабря 2020 года Россия договорилась с международной фармацевтической компанией AstraZeneca о создании совместного препарата на основе комбинации доз «Спутника» и ее собственной векторной вакцины.
В качестве вектора оксфордские разработчики, передавшие технологию AstraZeneca, использовали тоже аденовирус, но не человеческий, а шимпанзе.
Сочетания доз с разными векторами, предположительно, поможет избежать ситуации, когда антитела к вектору уничтожают повторную дозу.
Пока что точно не известно, будет ли такой вариант вакцины лишь экспортным или россияне тоже смогут его получить.
На подходе вакцина от коронавируса компании Johnson & Johnson, а всего в мире на третьей фазе клинических испытаний находятся 19 вакцинных препаратов.
В общей сложности научные центры 47 стран работают над 77 кандидатами в вакцины.
Технологии разработок порой самые неожиданные. Биохимики Стэнфордского университета (США), например, создали прототип вакцины на нано-частицах. Они уверены, что их препарат будет эффективным, безопасным, дешевым и, к тому же, храниться при комнатной температуре! Что еще нужно для полного счастья?
При условии, что Стэнфорд сдержит обещания, поистине наступит век пост-антивакцинизма.
Источники:
Would You Take Russia’s Covid-19 Vaccine?
Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s «95% effective» vaccines—we need more details and the raw data
Coronavirus-ravaged Brazil places hopes on Chinese vaccine that works only half the time
China COVID vaccine reports mixed results – what does that mean for the pandemic?
