В 2019 года Министерство здравоохранения приняло методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации.
Документ в целом взвешенный, в значительной степени основанный на консенсусе авторитетных международных и национальных медицинских агентств, включая Всемирную организацию здравоохранения.
Наверняка у тех, кто глубоко погружен в тему прививок, к авторам новой методички могут возникнуть некоторые вопросы. В то же время документ очень важен с той точки зрения, что он вполне недвусмысленно предписывает медицинским работникам очень серьезно относиться к осложнениям и описывает обязательный порядок действий в таких ситуациях.
Доверие основано на правде
Глава I методички, посвященная общим вопросам, начинается со ссылки на позицию ВОЗ:
«Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что выявления и расследование ПППИ (побочных проявлений после иммунизации. – М.С.) с установлением причин их развития способствует совершенствованию мер профилактики, а доступность такой информации повышает положительное восприятие иммунизации обществом».
Это очень важная мысль, которую мы неоднократно проводили в статьях на нашем портале: успех иммунопрофилактики во многом зависит от доверия пациентов врачам, а оно невозможно без откровенного разговора об осложнениях.
До сих пор наши читатели неоднократно жаловались на то, что заболевания, возникшие у их детей в поствакцинальный период, без всякого расследования были отнесены к болезням, совпавшим с прививкой по времени, и нигде не были зарегистрированы в качестве ПППИ.
Это не только нарушает права конкретного ребенка, но и сужает базу данных, которая позволила бы исследователям-медикам изучать возможные патогенетические механизмы заболевания и выявлять, что именно может предрасполагать к подобным осложнениям, чтобы в будущем избежать их.
Собственно, об этом прямо сказано в методичке:
«Важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин».
Если это случилось
Далее следует ключевое положение, имеющее неоценимое значение:
«Согласно рекомендациям ВОЗ (2012г.) любое неблагоприятное с медицинской точки зрения проявление, возникшее после иммунизации, называется побочное проявление после иммунизации (ПППИ) при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации».
Если пациент или его родители обращаются в поствакцинальный период с жалобами на здоровье, лечащий врач обязан сначала зарегистрировать в медицинской карточке и в журнале учета профилактических прививок событие ПППИ, и только потом начать разбираться с тем, существует ли причинно-следственная связь между прививкой и болезнью.
Никакие отговорки, наподобие «после не значит вследствие», не являются легитимными: ПППИ должно быть задокументировано, иной вариант просто исключен.
Важно понимать, что серьезные ПППИ, то есть тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья, могут, как анафилаксия, развиваться буквально в первый час после прививки, а могут, как лимфаденит или БЦЖ-остеит – в срок до 6-12 месяцев.
Желательно, чтобы родители владели информацией о возможных сроках ПППИ после конкретной прививки, так как в отдельных случаях они могут отстоять по времени от дня вакцинации достаточно далеко.
В случае развития серьезных ПППИ, непредвиденных ПППИ врач обязан оказать больному соответствующую помощь, при необходимости – госпитализировать, и незамедлительно информировать о них руководителя медицинской организации, который так же незамедлительно информирует территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган Роспотребнадзора. Информация о ПППИ также должна быть внесена в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний в поствакцинальный период и за оперативное сообщение о них в вышестоящие инстанции ответственность несет руководитель медицинской организации, в которой пациента прививали.
Если лечащий врач отказывает в документировании ПППИ и не сообщает о нем руководителю поликлиники или больницы, пациенту следует обратиться к руководителю самостоятельно.
Дальше информирование идет по цепочке вплоть до федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и исполнительные органы власти субъекта РФ.
Важно заметить, что в таблице указаны те серьезные осложнения, которые когда-либо наблюдались в поствакцинальный период, однако в методических указаниях предусмотрена и ситуация, когда развивается непредвиденное нарушение здоровья, то есть ранее не связанное с конкретной прививкой. Такое заболевание тоже должно быть зафиксировано в указанных документах, и далее должны быть выполнены все действия по общему регламенту.
Кроме того, медицинское учреждение должно приостановить использование партии вакцин или сывороток, из которой был препарат, вызвавший ПППИ у пациента, до выяснения обстоятельств.
Дело в том, что негативная побочная реакция может быть вызвана нарушениями в технологии производства вакцины либо в правилах ее хранения. В таком случае соответствующая партия должна быть изъята в полном объеме.
Далее проводится расследование, для которого министр здравоохранения субъекта федерации назначает комиссию специалистов: педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и других. В комиссию входят также представители Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
В особо сложных случаях рекомендуется обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России.
Причинно-следственная связь
Разумеется, важнейший итог расследования – это заключение о наличии либо отсутствии причинно-следственной связи между прививкой и ПППИ. В методических указаниях перечисляется ряд критериев. Вот они:
- временное отношение: наступлению ПППИ предшествовало введение вакцины;
- клинические и лабораторные подтверждения (например, выделение вакцинного штамма БЦЖ из очага остеомиелита);
- биологическая достоверность, то есть соответствие современной теории и знаниям о том, как работает вакцина;
- изучены и исключены альтернативные причины;
- сведения о том, что данная вакцина вызывала аналогичное событие в прошлом.
Третий критерий вызывает вопрос: если ранее речь шла о непредвиденных ПППИ, можно предположить, что авторы методички предусматривают возможность таких осложнений, с которыми ранее сталкиваться не приходилось, а значит, биологические механизмы возникновения такого осложнения наукой пока не изучены. Примеры таких ситуаций известны: так было, например, в 2009/10 годах, когда после иммунизации от свиного гриппа вакциной Пандермикс примерно у 1 из 55000 привитых развилась нарколепсия, тяжелое расстройство сна.
Нарколепсия была непредвиденным осложнением и третьему критерию она не соответствовала. Тем не менее, в европейских странах она была признана доказанным поствакцинальным осложнением, и пострадавшие получили материальную компенсацию от государства.
К сожалению, разъяснения противоречия между «непредвиденностью» ПППИ и требованием «биологической достоверности» в методических указаниях нет.
В некоторых случаях, как, например, вакцинно-ассоциированный полиомиелит (который, кстати, может возникнуть не только у вакцинированного пациента, но и у человека, находившегося с ним в контакте в первые 60 суток после прививки), или заболевания после БЦЖ, причинно-следственная связь устанавливается лабораторно.
При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, менингит и другие) проводят серологические исследования парных сывороток крови, одна из которых берется как можно раньше, вторая – через 14-21 день, в них определяются титры антител к разнообразным вирусам.
Энцефалит, например, может оказаться результатом вакцинного вируса (явление очень редкое, но оно существует), но может возникнуть в результате укуса клеща в районе, эндемичном по клещевому энцефалиту.
В некоторых случаях неврологических осложнений проводят также вирусологический анализ спинномозговой жидкости.
Могут, однако, возникать ситуации, в которых связь ПППИ с вакциной не удается ни установить точно, ни опровергнуть полностью при помощи клинических и лабораторных исследований. В такой ситуации особенно важны все прочие данные.
В Методических указаниях особо оговаривается необходимость учета тех сведений, которые предоставил сам пациент или его родители. К ним относится описание состояния больного перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, развитие болезни, какая помощь оказывалась больному до обращения к врачу, были ли у больного в прошлом негативные реакции на прививки и в чем они заключались.
Пусть не случится самого плохого. Но если…
К сожалению, как у детей, так и у взрослых, в единичных случаях в поствакцинальный период могут развиться патологические процессы, приводящие к летальному исходу. Редкость смертельных случаев, как говорится в документе, не исключает необходимости их детального расследования, а проводящие его специалисты должны стремиться к максимальной объективности.
В методических указаниях детально расписан протокол такого расследования. Правильно то, что он находится в свободном доступе: если столь горькая необходимость возникла, родные и близкие могут настаивать на аккуратном следовании прописанной Минздравом процедуре, которая, хочется надеяться, позволит установить правду.
И последнее, о чем следует знать родителям детей, перенесших серьезные или не очень серьезные побочные эффекты прививки.
Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляется в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПППИ.
В скрупулезной регистрации негативных побочных явлений заинтересованы все и со всех сторон.
Она важна для конкретного пациента, как в плане получения помощи там, где она необходима, так и в плане мер предосторожности в будущем.
Она по очевидным причинам важна для его семьи.
Аккуратно собранные данные позволят ученым обнаружить закономерности и изучить биологические механизмы поствакцинальных осложнений, чтобы выделить уязвимые группы пациентов.
Работа над совершенствованием вакцин и практики иммунизации повысит уровень доверия между врачами и пациентами.
Не может не радовать тот факт, что Минздрав понимает это и в своих новых методических указаниях предписывает именно такой подход.
Здесь представлены рекомендации Минздрава России по расследованию и профилактике поствакцинальных осложнений.
