В январе 2012 года в средствах массовой информации была опубликована новость об очередном иске к британской фармацевтической компании «ГлаксоСмитКляйн». Заголовки статей повергали в шок: «Компания «ГлаксоСмитКляйн» оштрафована на 90000 долларов за убийство 14 маленьких детей в процессе испытания вакцины в Аргентине», «Результат экспериментов ГСК в Аргентине: 14 младенцев мертвы», «Всего 90000 за 14 отнятых детских жизней!»
Факты
При внимательном изучении источников оказывается, что дело обстоит не совсем так. Увы, 14 малышей, участвовавших в испытании вакцины Синфлорикс (Synflorix), действительно, ушли из жизни. О том, является ли этот печальный факт результатом вакцинации, мы поговорим чуть позже. Прежде всего, давайте выясним, за что же оштрафована одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний.
|
В 2007 – 2008 годах «ГлаксоСмитКляйн» проводила клинические испытания вакцины Синфлорикс. Вакцина предназначена для иммунизации от 10 штаммов бактерии стрептококк пневмония (Streptococcus pneumonia), вызывающих менингит, пневмонию и острый отит. Испытания проходили в сельских районах трех провинций Аргентины: Мендоза, Сантьяго-дель-Эстеро и Сан-Хуан. Предполагалось, что 400 медицинских работников рекрутируют 17 000 детей в возрасте до 2 лет для экспериментальной и контрольной групп исследования.
Первые неприятности начались у ГСК уже в 2007 г., когда педиатр Ана Маркес доложила Федерации медицинских работников аргентины о нарушении закона в процессе испытаний. Ана Маркес утверждала, что врачи, проводившие исследование, пользовались тем, что большое количество жителей сельской местности малограмотны, и оказывали на них давление. Исследования проводились на базе публичных детских больниц, предоставляющих медицинскую помощь бесплатно, а потому основная часть их пациентов — дети беднейших жителей местности. Для участия ребенка в испытаниях, необходимо было ответить на вопросы 28-страничной анкеты. Не только заполнить самостоятельно, но даже понять ее содержание и смысл многие родители просто не могли. Между тем, одним из строгих условий участия в клинических испытаниях является добровольное информированное согласие, которого в случае низкой грамотности быть не может в принципе. Таким образом, законные права многих родителей и их детей были нарушены.
Ана Маркес работала в Публичной детской больнице в Сантьяго-дель-Эстеро, где проводились испытания. «Если ребенка, участвовавшего в исследовании, родители привозили в больницу с какой-то проблемой, — рассказывает Ана, — их направляли на осмотр только к тем врачам, которые были наняты ГСК. Такая практика является незаконной, она никак не контролировалась государственными органами и не соответствует даже минимальным этическим нормам». По свидетельству Маркес, врачи, проводившие испытания, не отвечали на телефонные звонки родителей, обеспокоенных реакцией своих детей на прививку, а бабушка одного из погибших в Сантьяго-дель-Эстеро малышей Джульета Овиеро говорит, что многие из родителей, первоначально давших согласие на участие своего ребенка в испытаниях, впоследствии хотели отказаться, но им не позволили, пригрозив, что в случае отказа ребенок не получит вообще никаких прививок.
Обвинения, выдвинутые Аной Маркес, стали сигналом для Федерации медицинских работников Аргентины. Федерация провела расследование и представила рапорт Национальной администрации контроля медикаментов, продуктов питания и медицинских технологий Аргентины (ANMAT) в декабре 2007 года. Интересно, что ГСК утверждает, что нарушения были зафиксированы представителями их компании в процессе авто-мониторинга, и что именно они сообщили о таковых в ANMAT.
Расследование, которое в свою очередь провела ANMAT, подтвердило серьезные нарушения, допущенные при наборе участников клинических испытаний, и в августе 2008 года набор прекратился. Роберто Ледэ, представитель ANMAT, заявил, что вмешательство их организации оказалось очень своевременным, и когда исследования возобновились, процедура набора проводилась при должном уровне ответственности и контроля. Клинические испытания были доведены до конца, общее количество участников составило лишь на 18% меньше планируемого.
Тем не менее, 28 декабря 2011 года судья провинции Мендоза Марсело Агински вынес обвинительный приговор компании «ГлаксоСмитКляйн» и определил наказание в виде штрафа в размере 92 000 американских долларов за нарушение законодательства в части получения добровольного согласия участников на основе предоставления и разъяснения подробной информации о содержании и процедуре клинических испытаний. Оштрафованы также двое ведущих врачей исследования. ГСК оспаривает решения суда Мендозы, утверждая что компания «придерживается одинаково высоких стандартов клинических испытаний, в какой бы стране мира они ни проводились».
Тут уместно было бы вспомнить о клинических испытаниях, проводившихся «ГлаксоСмитКляйн» в России, которые тоже не обошлись без скандала и тяжелых последствий. Не для ГСК, а для некоторых из маленьких участников. Уголовное дело против ГСК было возбуждено после заявления родителей одной из привитых девочек, однако в августе 2007 г. генеральная прокуратура вынесла постановление о прекращении уголовного дела за отсутствием состава преступления.
Не исключено, что апелляция фармацевтической компании будет удовлетворена Верховным судом Аргентины. Именно так случилось с аналогичным приговором, вынесенным ранее судом провинции Сантьяго-дель-Эстеро. В провинции Сан-Хуан суд еще не состоялся.
14 детей
Итак, теперь мы знаем, за что именно на компанию «ГлаксоСмитКляйн» наложен штраф 92000 долларов. Никакого обвинения в связи со смертью 14 детей, участвовавших в клинических испытаниях вакцины Синфлорекс, предъявлено компании не было. Возможно, оно последует, потому что родители уверены в том, что именно вакцинация стала причиной болезни и смерти их малышей, и некоторые из них судятся с ГСК. Однако маловероятно, что суд закончится обвинительным заключением.
Что известно об этом на сегодняшний день, кроме свидетельств родителей?
«ГлаксоСмитКляйн» выражает соболезнование родителям умерших детей, но категорически отвергает связь их смерти с вакцинацией. Национальная администрация контроля медикаментов, продуктов питания и медицинских технологий Аргентины (ANMAT) согласилась с мнением ГСК, так как все 14 детей были в контрольной группе и получили инъекцию плацебо, а не вакцину. Сотрудники ГСК невиновны, компания очищена от обвинения в гибели детей, вакцина Синфлорекс безопасна.
У вдумчивого читателя, однако, возникают некоторые вопросы. Не кажется ли странным, что если все 14 смертей связаны с абсолютно посторонними причинами, то их распределение между двумя группами, контрольной и экспериментальной (как правило, они приблизительно равны по количеству испытуемых) должно быть по теории вероятности, мягко говоря, несколько иным?
Мы не знаем, какое именно вещество использовалось в качестве плацебо. Было ли оно действительно нейтральным и безопасным? Известны случаи, когда в этом качестве использовался, например, раствор сульфата гидроксифосфата алюминия, который входит в состав вакцины в качестве адъюванта и сам является достаточно реактогенным веществом. Так было при испытании вакцины Гардасил фирмой «Мерк», и эта практика критиковалась многими специалистами-медиками.
Мы не знаем, как формировались экспериментальная и контрольная группа, но методика постановки клинических испытаний вакцины требует, чтобы участники той и другой группы были здоровы и находились в условиях, равноценных с точки зрения факторов, влияющих на здоровье испытуемого. Нельзя сформировать контрольную группу из детей, качество жизни которых существенно выше или, наоборот, ниже, чем детей из экспериментальной группы. Если представители «ГлаксоСмитКляйн» говорят правду и испытания их вакцины проводились в соответствии с принятой для такого рода исследований методикой, дети, получившие плацебо, не должны были находиться в ситуации повышенного риска по сравнению с детьми, получившими прививку. Математически рассчитанная вероятность того, что при отсутствии причинно-следственной связи летального исхода с инъекцией все они оказались лишь в одной из двух групп составляет приблизительно 0,00006% — шесть стотысячных процента, то есть стремится к нулю. Не странно ли это? Либо есть еще какие-то важные факты, которые нам пока что не сообщили (и сообщат ли?), либо представители ГСК так торопились откреститься от ответственности за трагический поворот событий, что в спешке перегнули палку. Примечательно, что в некоторых источниках цитируются слова представителя фирмы, противоречащие утверждению о том, что все погибшие дети были из группы, получавшей плацебо: «Все летальные случаи стали предметом тщательного и независимого расследования, которое пришло к выводу: ни одна из смертей не была связана с вакциной, которая была введена этим детям». Чему же верить? И можно ли вообще доверять их словам?
Можно ли им доверять?
В 2004 г. «ГлаксоСмитКляйн» был предъявлен иск за сокрытие экспериментальных данных о том, что антидепрессант Паксил повышает риск суицидального поведения у подростков. Отвечая по иску, компания пообещала впредь публиковать результаты всех своих клинических испытаний.
Это обещание не помешало ГСК в течение 11 лет скрывать результаты клинических испытаний препарата Авандия (Росиглитазон). Испытания показали, что Авандия нисколько не эффективнее в борьбе с симптомами диабета 2 типа, чем препарат Актос (производитель — «Такеда»), но при этом серьезно повышает риск осложнений, связанных с нарушением сердечной деятельности. Во внутренних документах ГСК, которые рассекретила газета «Нью-Йорк Таймс», говорится о том, что убытки компании в 2002-2004 годах составили бы 600 000 миллионов долларов, если бы она опубликовала подобную информацию. Расследование сената США, длившееся 2 года и увидевшее свет в 2010 году, пришло к выводу, что Авандия вызвала больше на 500 инфарктов и на 300 случаев паралича сердца, чем Актос. В ноябре 2011 года компания «ГлаксоСмитКляйн» согласилась выплатить правительству США 3 миллиона долларов на покрытие компенсации пострадавшим в результате приема Авандии американцам.
В октябре 2010 года ГСК была оштрафована на 750 миллионов американских долларов за грубые нарушения стандартов производства медикаментов на фармацевтическом предприятии компании в Пуэрто Рико.
Список нарушений закона, расследований, исков, гигантских штрафов «ГлаксоСмитКляйн» (с которыми сверхдоходный бизнес справляется легко) можно продолжать. Чего нет в списке, так это фамилии хотя бы одного единственного руководителя, который понес бы персональную ответственность за незаконные действия компании.
«Мы соболезнуем родителям погибших детей, но никакого отношения к их гибели не имеем», — говорят представители фирмы. Возможно, это правда. Но у нас есть все основания для того, чтобы любые заверения компании «ГлаксоСмитКляйн» подвергать серьезному сомнению.
Источники статьи:
Argentina fines drug company over vaccine trial
GSK malpractice case raises questions about trial standards
Diabetes Drug Maker Hid Test Data, Files Indicate
$3 billion settlement expected in GlaxoSmithKline drug-marketing probe
Дополнительные материалы:
Фармкомпания GlaxoSmithKline подкупала итальянских врачей
