Что предлагает Русфонд
«Сорок один год назад американцы начали создавать регистр потенциальных доноров костного мозга. Сорок лет назад правительство РСФСР приняло постановление о создании структуры, которая будет заниматься тем же самым. Сегодня в США регистр насчитывает 8,7 миллиона, а в России – 74 тысячи потенциальных доноров», – отметил президент Русфонда Лев Амбиндер на заседании Совета по правам человека и развитию гражданского общества при президенте РФ.
Чем крупнее регистр, тем больше шансов подобрать в нем генетически совместимого донора для человека, которому необходима трансплантация костного мозга (ТКМ). Этот метод используется, прежде всего, при лечении онкологических заболеваний, таких как лейкозы, поражения лимфатической системы, нейробластома.
Русфонд предложил программу ускоренного развития Национального регистра доноров костного мозга (РДКМ). В ее основе – две составляющие.
Во-первых, распространение технологии NGS-типирования. Это современный способ определения фенотипов потенциальных доноров костного мозга. Благодаря этой технологии стоимость реагентов на одно типирование, например, в Германии составляет €25.
Во-вторых, для проведения типирования в таких масштабах, которые позволяет технология NGS, предлагается создать несколько самостоятельных лабораторий-предприятий. Это должны быть совместные предприятия фонда и государственных учреждений.
В итоге к 2022 году объем Национального регистра достигнет 300 тысяч. «Русфонд готов вложить в это 1700 миллионов рублей сверх того, что делает для больных детей», – сказал глава этой организации на заседании Совета.
Свои инициативы Русфонд направил в Минздрав еще в декабре, однако, как пишет Лев Амбиндер, «Минздрав отмолчался». «В настоящее время министерство работает над созданием ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения), она объединяет все те регистры и реестры, которые уже ведутся в этой сфере, – сообщил присутствовавший на заседании Совета Дмитрий Костенников, заместитель министра здравоохранения РФ. – Если говорить о каких-то конкретных проектах, то нашим специалистам нужно их соотносить с тем, что уже сделано, и с тем, что еще необходимо сделать».
Сколько доноров должно быть в регистре
Один из факторов, мешающих продвижению программы Русфонда, – это отсутствие ясного представления среди медиков, какого размера регистр нужен России на самом деле.
«Если у нас будет регистр 300 тысяч доноров, то это будет регистр на «четверку», а если у нас будет 500 тысяч, то это будет полноценный регистр», – считает Борис Афанасьев, директор НИИ им. Р.М.Горбачевой. «Регистр должен быть маленьким, но эффективным», – подчеркнул он. Ведь некоторые зарубежные регистры состоят из «мертвых душ», которые никогда не согласятся стать донорами.
Регистр размером 300-400 тысяч лишь в малой степени обеспечит получение материалов от отечественных доноров. Но его важнейшая задача – это взаимодействие с международными регистрами, отметил Алексей Масчан, зам. генерального директора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева.
По данным Игоря Парамонова, директора Кировского НИИ гематологии и переливания крови, российский регистр должен насчитывать 500-600 тысяч потенциальных доноров.
Регистры есть, но закон о них не знает
Другой фактор, на который указывают Минздрав и ФМБА, – отсутствие нормативно-правовой базы для создания регистра.
«В стране может быть система единого регистра, и это система государственная, может быть система распределенных регистров, и там могут быть негосударственные организации. Но должны быть требования, стандарты, они должны быть четко прописаны, и они должны соблюдаться», – такое мнение высказала Александра Левицкая, советник президента РФ.
Чего не хватает в законодательстве? Норм, регулирующих донорство стволовых клеток костного мозга и обращение клеточных трансплантатов. Назначения ответственного за контроль в этой сфере органа федеральной исполнительной власти.
Не хватает четко сформулированных требований к лабораториям, где будет происходить типирование, отмечает Максим Забелин, заместитель руководителя ФМБА.
Необходимо внести поправки в Трудовой кодекс, которые позволят донору временно покинуть свое рабочее место для поездки к месту, где будет происходить забор гемопоэтических стволовых клеток.
Нужны поправки в Налоговый кодекс, поскольку сейчас «при оплате донору проезда и проживания выясняется, что он является получателем дохода и должен заплатить 13% НДФЛ», напомнила директор Благотворительного фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова.
Это далеко не полный перечень вопросов к законодательству, возникающих у экспертов.
«Естествен вопрос Минздраву: почему эта база (нормативная) отсутствует, если его клиники уже десяток лет создают регистры?» – пишет в одной из своих статей о регистре Лев Амбиндер.
Плюсы и минусы NGS-типирования
Технология NGS-типирования не сразу встретила поддержку в научно-медицинских учреждениях. По словам главы Русфонда, НИИ им. Р.М.Горбачевой сначала отказался внедрять ее у себя.
«Мы очень сожалеем, что у нас не получилось в первой волне установить NGS-секвенирование, – признал Сергей Багненко, ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П.Павлова, структурной частью которого является НИИ. – В этом году мы этого добьемся и снизим себестоимость типирования».
«Наш институт наряду с другими учреждениями готов к внедрению технологии NGS при наличии соответствующего оборудования и расходных материалов», – сообщил Александр Чечеткин, директор Российского НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА.
Поскольку с использованием технологии NGS можно получать информацию, которая позволяет сразу находить для пациента совместимого донора и устраняет необходимость в повторном типировании, она «является идеальной для формирования регистра», считает Алексей Масчан.
Ранее он был против создания регистра, так как считал, что затраты неоправданно высоки. Ведь неизвестно, сколько именно пересадок удастся сделать с помощью этой базы данных. Теперь Алексей Масчан изменил свое мнение. «Соглашусь с тем, что должен быть отечественный регистр. С технологией NGS его создание резко удешевляется», – говорит он.
Однако NGS-типирование позволяет удешевить процесс лишь в том случае, если аппарат обрабатывает большое количество образцов за день, отметил Валерий Савченко, генеральный директор НМИЦ гематологии Минздрава РФ. В реальной жизни 190 образцов в день поступать не будет, будет от силы 5, между тем «цена падает, когда 190, и остается высокой, когда 5», – добавил он. Поэтому небольшие лаборатории по-прежнему отказываются от нового метода типирования.
Можно ли доверить НКО базу фенотипов
Центральные регистры Германии и Испании (ZKRD и REDMO) описываются в программе Русфонда как менеджерские НКО, держатели национальных баз фенотипов, независимые от клиник и локальных регистров. Такой образец совсем не вдохновляет многих российских онкогематологов.
«Передача базы данных потенциальных доноров костного мозга организации, существующей в форме НКО, в рамках действующего законодательства невозможна», – говорится в письме Сергея Багненко и Бориса Афанасьева.
«Мы специально обратились в Роскомнадзор, и нам сообщили, что фенотипы являются одним из персональных данных индивидуума, – сообщил Лев Амбиндер на заседании Совета. – В соответствии с законом о персональных данных, любое физическое или юридическое лицо в Российской Федерации вправе хранить и оперировать персональными данными индивидуума, если этот человек дал письменное согласие на хранение и обработку его персональных данных».
Глава Русфонда недоумевает по поводу опасений, которые вызывает у некоторых медиков сотрудничество с НКО.
Ведь частные лаборатории и клиники постоянно работают с биоматериалами и персональными данными пациентов. А Национальный регистр со временем должен войти в международную базу потенциальных доноров, вместе со всей содержащейся в нем информацией. Почему НКО не заслуживают такого же доверия? Тем более, что речь идет о регистре потенциальных, а не реальных доноров, отмечает он.
А кому доверить типирование?
«Поддерживаю создание регистра на основе некоммерческих организаций, – заявил Алексей Масчан. – Я абсолютно уверен, что ни одна государственная организация не сможет с этим справиться. Я не раз разговаривал с главой Кировского регистра, когда он сидел и ждал реактивов: «Ничего сейчас не типирую, у меня нет финансирования». Это квинтэссенция того, что будет происходить, если задачу создания регистра отдать государству. Нет квот – до свидания».
Кроме того, придание статуса НКО российским регистрам сделает проще их взаимодействие с зарубежными регистрами, считает он.
Лаборатории типирования должны оставаться в научных центрах, уверен Сергей Багненко. «Это наукоемкий вид деятельности, он обязательно должен использоваться и в других направлениях исследований, и в образовании будущих врачей. Поэтому просто передать это в какую-то некоммерческую организацию будет недальновидно», – сказал он.
По мнению Льва Амбиндера, ведение регистров – второстепенная задача для медицинских учреждений, при которых они созданы. Отдельные лаборатории-предприятия будут работать эффективнее.
Некоторые участники дискуссии полагают, что основная роль в создании регистра должна принадлежать региональным станциям переливания крови. А ФМБА собирается расширять регистр за счет привлечения кадровых доноров крови.
«Настоящая проблема – это количество коек»
«На мой взгляд, сколько бы мы сейчас доноров неродственных в российский регистр ни добавили, количество трансплантаций костного мозга не увеличится. Настоящая проблема, которая их лимитирует, – это количество коек», – отметила Екатерина Чистякова.
С ней согласен Алексей Масчан: «Создание полноценного регистра доноров может осуществляться только параллельно с организацией новых трансплантационных центров, подготовкой кадров и созданием трансплантационной инфраструктуры, а также решением вопроса об адекватном, а не фейковом финансировании технологии трансплантации гемопоэтических клеток».
«Развивать надо все параллельно: диагностику, выхаживание после ТКМ, в том числе в регионах, – считает Валерий Савченко. – После лечения в Москве многие возвращаются домой и умирают без профессиональной помощи: нет инфраструктуры, специалистов».
В любом случае, российский регистр нужно создавать, заявили Сергей Багненко, Алексей Масчан, Борис Афанасьев и другие эксперты в ходе заседания Совета по правам человека.
Первый партнер нашелся в Казани
Первый шаг к осуществлению своей программы Русфонд уже сделал. Он договорился с Институтом фундаментальной медицины и биологии (Казань) о регистрации АНО «Казанский (Приволжский) регистр доноров костного мозга». Совместное предприятие будет выполнять три функции: рекрутинг добровольцев, получение фенотипов потенциальных доноров, хранение и обработка их персональных данных.
Институт выделит помещения и персонал для новой лаборатории первичного NGS-типирования, а Русфонд закупит оборудование и профинансирует ее деятельность. Стоимость реагентов на одно типирование в Казани составит 7 тысяч рублей (в два раза меньше, чем в НИИ им. Р.М. Горбачевой).
ФМБА намерено обсудить с Русфондом создание аналогичных совместных предприятий на базе трех своих учреждений.
