Настаивая на гармонизации российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с международными нормами в тех случаях, когда это помогает «приструнить» иностранные фармкомпании, Минздравсоцразвития категорически отказывается это делать, когда речь идет о защите прав пациентов. Не такой нашумевший, как проблема орфанных препаратов, но оттого не менее показательный случай – защита прав психически больных людей, участвующих в клинических испытаниях лекарств. Мнения разделились – правозащитники бьют тревогу, а эксперты фармрынка настаивают на том, что опасения правозащитников преувеличены.
Все поправки, которые вносились в законопроект «Об обращении лекарственных средств» начиная с июля 2009 года (24 марта он был принят Госдумой в последнем, третьем чтении), когда он был представлен общественности, были инициированы его разработчиком – Минздравсоцразвития. Например, известно, что таблица поправок к принятию, которую ко второму, основному чтению формирует ответственный комитет (в нашем случае – Комитет по охране здоровья) и которая выносится на голосование в Думе, поступила в Комитет по охране здоровья накануне из Минздрава. И ни одна из поправок, пациентскими и правозащитными организациями, в таблицу рекомендованных к принятию не попала, а значит, автоматически лишилась возможности «пройти» в закон.
Из самого нашумевшего: так и не была введена процедура ускоренной регистрации для орфанных препаратов. Шаг навстречу, якобы сделанный Минздравсоцразвития в виде установления пятидневного срока для выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов, – фикция, потому что только регистрация документа в канцелярии Росздравнадзора, который ответствен за выдачу разрешений, занимает три дня.
***
Чуть менее на слуху была ситуация с клиническими испытаниями лекарственных препаратов на психически больных людях. В новый закон была дословно перенесена норма из старого закона «О лекарственных средствах». «Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц», – сказано в этой норме.
Защищаясь от обвинений, министр Татьяна Голикова заявляла, что именно с целью защиты прав участников клинических испытаний Минздрав утвердил специальный состав этического комитета – органа, который до начала испытаний проводит экспертизу протокола исследования. Так вот, для защиты прав пациентов две трети этического комитета должны составлять представители общественных организаций, прессы и пр., и только одну треть – представители научного и медицинского сообщества. Правда, к третьему чтению это соотношение изменилось – сейчас это 50% на 50%. Протоколы испытаний, с этим трудно не согласиться, должны анализировать, врачи. В международной практике в состав этического комитета, как правило, входит только человек, не имеющий отношения к науке. А для защиты прав и интересов пациентов предусмотрены другие инструменты.
Согласно последней редакции Хельсинкской декларации, принятой на XVIII съезде Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, недееспособные пациенты могут быть включены в исследование, только если это исследование направлено на улучшение их здоровья и не может быть проведено на дееспособных. При этом риски и неудобство должны быть сведены к минимуму. Если недееспособный пациент способен выразить свое согласие на участие в исследовании, это согласие нужно у него получить, в дополнение к согласию законного представителя. Информация должна быть доведена до пациента в максимальной доступной форме. Положения о проведении клинических испытаний на психически больных людях, действующие в Европейском союзе и США, основываются на Хельсинкской декларации и развивают ее.
Гармонизировать закон с международной практикой и Хельсинкской декларацией, чтобы усилить защищенность этой категории пациентов, перед вторым чтением предлагал сопредседатель межфракционного депутатского объединения по делам инвалидов Госдумы Валерий Селезнев, внесший соответствующие поправки.
«Чтобы исключить циничное отношения к больным людям, использования их в качестве человеческого материала для опытов, необходимо существенно расширить перечень их гарантий», – заявил он.
Во-первых, по его мнению, необходимо ввести требование о получении согласия на участие в исследовании у самого пациента. «Даже родственники больного человека могут не устоять перед искушением заработать на нем. Что уж говорить об администрациях медучреждений, которые часто бывают опекунами психически больных людей! Легко предвидеть, что многие не устоят перед приплатами, подарками и посулами фармкомпаний», – пояснил он.
Во-вторых, необходимо ввести требование о том, что исследование может проводиться на недееспособных только при условии, что лекарство предназначено для лечения психических заболеваний и что оно не может быть проведено на дееспособных гражданах. «То есть проведение клинических исследований на недееспособных гражданах должно быть исключительной, вынужденной мерой, когда иначе провести исследование объективно невозможно, а не в силу того, что не подыскали добровольцев», – пояснял Валерий Селезнев Комитету Госдумы по охране здоровья. Наконец, согласие на исследование должен давать не только законный представитель больного, но и органа опеки и попечительства. Однако эти поправки попали в список нерекомендованных к принятию и в закон не прошли.
Некоторые правозащитники считают, что и этих мер недостаточно. «В новом законе о лекарствах должны были бы содержаться не только все положения Хельсинкской декларации в редакции 2008 года, но и дополнительные уточнения, заранее учитывающие нашу реальную правоприменительную практику. Так, этические комитеты, которые должны курировать клинические исследования, легко превращаются в фиговый листок и сами нуждаются в общественном контроле своей работы и своего состава», – написал в авторской колонке в «Независимой газете» председатель Независимой психиатрической ассоциации Юрий Савенко.
***
«Я полностью согласна с тем, что российским законодателям следует не велосипед изобретать, как они это часто делают, регулируя обращение лекарственных средств, а перенимать международный опыт, в данном случае – просто включить в новый закон требования Хельсинкской декларации к клиническим исследованиям на лицах, признанных недееспособными», – говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. – Более того, когда в 2006 году индустрия работала над проектом технического регламента о лекарственных средствах, в текст предлагались именно международные нормы». Однако, по ее мнению, опасения правозащитников несколько преувеличены.
Во-первых, закон «О лекарственных средствах», содержащий ту же норму, действует с 1998 года, и о случаях нарушений прав недееспособных пациентов неизвестно.
Во-вторых, международные компании, проводящие клинические испытания в России в рамках международных мультицентровых исследований, никогда не пойдут на нарушения международных норм – иначе результаты испытаний просто не будут приняты регуляторными органами ЕС и США и немалые средства будут потрачены впустую. Качество клинических исследований, проводимых в России, не уступает качеству исследований, проводимых в развитых странах, что доказано регулярными аудитами регулирующих инстанций ЕС и США. Наконец, российские компании оригинальные препараты для лечения психических заболеваний не исследуют и не производят, поясняет Светлана Завидова.
Закрытость Миздравсоцразвития, нежелание министерства идти на уступки иностранным фармкомпаниям более чем понятна. Законопроект «Об обращении лекарственных средств» – политический. Все принципиальнейшие новшества проекта направлены либо на стабилизацию социальной ситуации (регистрация цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), либо на помощь российским фармкомпаниям в русле политики импортозамещения (введение локальных клинических исследований в России), либо на усиление контроля Минздравсоцразвития над фармрынком (изменение процедур регистрации). Но в любом случае противоречат интересам фармкомпаний.
Декларируя, что интересы пациентов и потребителей лекарств превыше всего, Минздравсоцразвития не прислушивается к мнению благотворительных организаций и пациентских обществ. Это тем более странно, что приведение регуляторной базы по клиническим исследованиям в соответствие с международными нормами никак не усилит нагрузку на федеральный бюджет. Но повысит защищенность участников клинических исследований. Пока же пациентам остается только надеяться на этичность фармкомпаний. Ничем, к сожалению, законодательно не подкрепленную.
Андрей МИТИН
