Незарегистрированные в России лекарства невозможно купить у нас в стране. Если они необходимы пациенту, их придется покупать за границей. Как это сделать?
Самостоятельный ввоз, без разрешения Минздрава РФ
Если у пациента, которому необходимо лекарство, или его родных есть возможность купить его самостоятельно и привезти в Россию, то это можно сделать. Для этого не требуется никаких специальных разрешений, если только это не сильнодействующее и не наркотическое ЛС. Количество лекарства в этом случае ограничиваться его стоимостью, – партия препарата не должна стоить больше 10 тысяч евро.
Правда, до сих пор действует федеральный закон № 532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта.
Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику.
Ввоз по разрешению Минздрава РФ
Если пациент не может самостоятельно оплатить стоимость зарубежного препарата, то можно обратиться за материальной помощью в благотворительный фонд. Но в данном случае для ввоза незарегистрированных лекарств потребуется разрешение Минздрава РФ.
Кто может получить разрешение Минздрава
– министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;
– клиники федерального значения;
– региональные клиники;
– оптовые аптеки;
– фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).
После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, – от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.
Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.
Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.
Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.
Что нужно, чтобы получить разрешение Минздрава РФ
– заключение консилиума врачей клиники, в которой лечится пациент;
– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, заверенные печатью клиники и подписью ответственного лица;
– заявление о получении разрешения.
Все документы сканируются. После этого сканы отправляются в Минздрав по электронной почте: vozlekprеparatov@rosminzdrav.ru
Оригиналы документов почтой или курьером, с сопроводительным письмом, доставляются по адресу: 127944, г. Москва, Рахмановский пер., д.3. (в департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств)
ВАЖНО! При отправке нескольких заявок на получение разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС сопроводительное письмо должно быть написано на каждую заявку отдельно.
Сопроводительное письмо (написанное в свободной форме) объясняет, кому и для чего подан пакет документов.
Как правильно оформить заявление в Минздрав
В заявлении для получения в Минздраве РФ разрешения на ввоз незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента должно быть:
- Наименование и адрес организации-заявителя
- Наименование ЛС (торговое и (или) международное непантенованное)
- Лекарственная форма
- Доза, концентрация, фасовка
- Наименование организации-производителя ЛС
- Страна производства ЛС
- ФИО пациента, дата его рождения, паспортные данные (серия, номер паспорта, кем и когда выдан)
- Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
- Диагноз
- Количество ЛС, необходимое для оказания медицинской помощи
- Страна, откуда будет осуществляться ввоз в РФ
- Способ ввоза
- Дата предполагаемого ввоза.
- Прилагаемые документа (заключение о консилиуме врачей, копия паспорта или свидетельства о рождении пациента)
Заявление должно быть подписано руководителем организации-заявителя (подпись и ее расшифровка).
Кто привезет лекарства?
Самый простой способ ввоза ЛС – курьерская служба (например, DHL Express)
Клиника и курьерская служба заключают договор о сотрудничестве (+ брокерский договор). Благотворительный фонд, оплачивающий лекарства, – третья сторона договора.
Для таможенного оформления груза нужны будут:
– копии уставных документов клиники (предоставляется один раз);
– оригинал разрешения на ввоз ЛС;
– информированное согласие пациента (родителей) на применение ЛС;
– счет из аптеки, продающей данный препарат;
– подтверждение оплаты.
При ввозе не платятся НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи. Необходимо оплачивать только услуги курьерской компании и брокерские услуги.
При подготовке материала помощь порталу Милосердие.ru оказал Дмитрий Петров, сотрудник фонда «Подари жизнь», курирующий проект «Незарегистрированные лекарства»
Инфографика Олега СДВИЖКОВА
