Активистка движения за права больных рассеянным склерозом Вера Владимировна Середа: «Данных о клиническом применении Генфаксона ни у врачей, ни где-либо в других источниках нет… Похоже, что у нас в стране зарегистрировано название, под которым может поставляться интерферон-бета-1а, произведенный где угодно и кем угодно»
Есть такая совсем молодая наука — фармакоэкономика. Она изучает соотношение между затратами на различные схемы лечения заболевания и их эффективностью. Однако любая наука, изучающая жизнь и деятельность человека и общества, всегда имеет своего предшественника в форме житейской мудрости, обобщения бытового опыта на основе здравого смысла. Вот, например, пословица, бытующая в нашей стране уже лет пятнадцать: «Бесплатно лечиться — лечиться даром». Нельзя не расслышать в этом обобщении горечи, и понятно почему: наше государственное здравоохранение, остающееся на словах бесплатным, остается таковым в основном на словах. Но язык человеческий так устроен, что одно и то же утверждение парадоксальным образом может означать и нечто почти противоположное, и если отвлечься от контекста сетований на неблагополучие в сфере медицинской помощи, то придется согласиться с банальной истиной: ничто не дается даром. Любой результат достигается затратой ресурсов, которые можно оценить в денежном выражении, однако не всегда определенный денежный эквивалент соответствует самому результату, особенно в сфере медицины. Жизнь человека и качество ее, зависящее в первую очередь от состояния его здоровья, бесценны, а потому фармакоэкономика — это не поиск наиболее дешевых лекарственных средств и оправдание их использования, а расчет затрат, необходимых для достижения оптимального результата, соотнесение их с возможностями, а при необходимости — изыскание новых ресурсов. И здесь вспоминается другая «фармакоэкономическая» житейская мудрость: «Лучше быть богатым и здоровым, чем бедным и больным». Одним из значений этого иронического утверждения является тоже вполне банальная истина: если ты не богат, то лучше тебе не болеть, потому что затраты тебе не по карману. А найти новый ресурс больному человеку непросто. Но это на житейском уровне, а как обстоит дело на государственном?
Озаботиться этим вопросом заставило нас письмо Надежды Владимировны Ереминой Святейшему Патриарху Московскому и всея Руси Кириллу. Надежда Владимировна обеспокоена состоянием здоровья своего тридцатилетнего сына Николая, который вот уже в течение десяти лет болен рассеянным склерозом. Это хроническое иммунное заболевание центральной нервной системы, которое может иметь разную степень выраженности и требует индивидуального подхода и подбора лечения. В России таких больных около 200 тысяч человек. Качество жизни пациента очень сильно зависит от применяющихся схем лечения, лекарственные препараты далеко не дешевые, а приниматься должны постоянно, поэтому рассеянный склероз был внесен в программу «7 нозологий». Это государственная программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными препаратами, предназначенными для больных семью редкими заболеваниями. Лечение этих заболеваний обходится очень дорого, а потому далеко не всякий пациент может обойтись своими средствами. Основанием для начала работы программы послужил федеральный закон № 132-ФЗ от 17 июля 2007 «О внесении изменений в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 год»», и с 2008 года препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, закупаются централизованно 2 раза в год путем проведения открытого аукциона. До 2011 года в соответствии с программой Николай Еремин получал препарат Бетаферон (производства фирмы Шеринг, Германия). Молодой человек неплохо себя чувствовал, нормально передвигался, обслуживал себя самостоятельно. Однако с начала 2011 года Бетаферон был заменен другим препаратом — Генфаксоном, и это очень быстро привело к значительному регрессу состояния. «Сын стал глубоким инвалидом, еле-еле передвигается по дому, тело как резиновое», — жалуется Надежда Владимировна.
К сожалению, история Николая Еремина не уникальна. Как оказалось, огромное количество больных рассеянным склерозом почувствовали ухудшение состояния после того, как препараты Бетаферон и Ребиф (производства Мерк Сероно) были заменены в 2010-2011 г.г. их отечественными биоаналогами Ронбеталом и Генфаксоном. Вот, например, статья в Волгоградской газете (8 июля 2011 г.), где говорится о том, что волгоградцы, страдающие рассеянным склерозом, выражают недовольство качеством лечения. «В адрес Уполномоченного по правам человека в Волгоградской области Валерия Ростовщика за несколько последних месяцев поступило около десятка жалоб от данной категории граждан. Одно из последних таких заявлений направлено жителем п. Береславка Калачевского района, инвалидом 2-й группы Александром Т., сообщили в пресс-службе аппарата Уполномоченного. Заявитель указывает, что выдаваемый ему бесплатно профильный препарат «Ронбетал» взамен поставляемого ранее препарата «Бетаферон», не улучшает, а ухудшает его здоровье. Самостоятельные обращения в структуры здравоохранения по подобному вопросу положительного результата для гражданина не принесли. Возникшую проблему в своем обращении подтверждает и председатель Регионального отделения Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Волгоградской области (ВОБРС) Галина Едигарова, подтвердившая, что на практике у части больных возникла непереносимость «Робентала», и врачи вынуждены были отменить им лечение этим препаратом». Масса жалоб на препараты Ронбетал и Генфаксон содержится и на форуме больных рассеянным склерозом. Вот что пишет Золотова Елена Николаевна: «Я врач-невролог, работаю в стационаре, который обслуживает половину населения г. Брянска. … ни я, ни мои коллеги-неврологи Брянска с момента появления у нас Ронбетала, не видели ни одного пациента без побочных эффектов на этот препарат».
Препараты Ронбетал и Генфаксон являются биоаналогами, соответственно, Бетаферона и Ребифа. Бетаферон представляет собой интерферон бета-1b, и таковым же является Ронбетал; действующим веществом Ребифа и Генфаксона является интерферон бета-1а. Биоаналог — это биосинтетический продукт, воспроизводящий оригинальный препарат. В отличие от химических лекарств биосинтетические препараты производят методом биосинтеза с использованием живых клеток (клеточных линий), поэтому безопасность и эффективность такого рода препаратов в значительной степени зависит от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм. «Вследствие невозможности точного воспроизведения технологии, биоаналоги не могут быть точной копией оригинального препарата и имеют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности. Биоаналоги также часто содержат бактериальные эндоксины, — пишет председатель Российского общества клинических исследований Д. Ю. Белоусов, — использование в клинической практике таких препаратов может привести не только к непредсказуемости клинической эффективности, но и явиться причиной серьезных токсических осложнений». Вследствие этого, в 2006 году в Европе и США были утверждены достаточно жесткие требования к регистрации биоаналогов, в российском же законодательстве, регулирующим обращение лекарственных средств, это понятие вообще не определено. Биоаналоги в РФ регистрируются на основании упрощенной процедуры тестирования, принятой для дженериков (аналогов химических препаратов, для которых истек срок патентной защиты). Закупщики же руководствуются при выборе препарата международным непатентованным названием действующего вещества, в нашем случае это «интерферон бета».
Ронбетал — препарат отечественный. Его производитель РАО «Биопрепарат» (Любучаны Московской области) сообщает нам о том, что Ронбетал прошел в 2007 году все необходимые доклинические исследования и доказал свою полную идентичность Бетаферону. В 2008 году были проведены клинические исследования препарата в течение 7,5 месяцев, также доказавшие его эффективность и безопасность. Возникает вопрос: в достаточном ли объеме были проведены исследования? Удивительно, что по их результатам от гриппоподобного синдрома страдали 90,9% пациентов, принимавших Бетаферон, и только 31,4% принимавших Ронбетал, в то время как десятки и сотни пациентов, переведенных в принудительном порядке на прием Ронбетала, жалуются именно на значительное усиление гриппоподобнго синдрома по сравнению с периодом приема Бетаферона!
Еще более странно выглядит история препарата Генфаксон. Практически вся информация, содержащаяся об этом препарате в интернете, на русском языке, никаких данных о применении этого препарата за рубежом найти не удалось, хотя производит его аргентинская фармацевтическая фирма. На сайте Tuteur имеются данные о доклинических исследованиях препарата, но, совершенно определенно, клинические исследований производитель не проводил. Результаты ограниченных клинических исследований Генфаксона в Уругвае весьма неутешительны: «Из 21 больного, включенного в исследование, 8 (38.1%) продолжали лечение, а 13 (61.9%) его закончили. … Причинами прекращения иммуномодулирующей терапии были следующие: гриппоподобный синдром (23.1%), мобилизация ферментов (23.1%), частые обострения заболевания после начала лечения, решение наблюдательной службы – несоответствие критериям показаний, гипотензия, несоответствие лечения и неизвестные причины». Вот что говорит активистка движения за права больных рассеянным склерозом Вера Владимировна Середа: «Данных о клиническом применении Генфаксона ни у врачей, ни где-либо в других источниках нет… Похоже, что у нас в стране зарегистрировано название, под которым может поставляться интерферон-бета-1а, произведенный где угодно и кем угодно».
Летом 2011 г. В. В. Середа обратилась с запросом о сертификации Генфаксона в Государственный научно-исследовательский институт Стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича. Директор института И.В. Борисевич сообщил, что по заявке ООО «БИОТЭК» препарат проходил испытания в их институте с декабря 2010 по май 2011 г.. Соответствие Генфаксона требованиям нормативной документации не подтвердилось, на основании чего было принято решение об отказе в выдаче сертификата. При этом с декабря 2010 года препарат выдают больным в безальтернативном порядке с уверениями, что это то же самое, что и Ребиф!
В государственной программе «7 нозологий» описаны правила закупки лекарственных средств: «Закупка ЛС по программе «7 нозологий» осуществляется 2 раза в год путем проведения открытого аукциона, объявляемого по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации». Специфика аукционной формы закупки заключается в том, что «победителем аукциона признается лицо, предложившее наиболее низкую цену контракта» (п.6, статья 37, глава 3 ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»). В том же самом законе описана другая методика госзакупок — конкурсная, по которой победителем считается лицо, предложившее наиболее выгодные условия поставки, а под условием понимается не только цена, но и качество товаров и услуг. Какой же фармакоэкономический гений принял решение о том, что закупка лекарств должна осуществляться не на конкурсной основе, а по принципу максимальной дешевизны?
В ноябре текущего года в Санкт-Петербурге прошла 3-я отраслевая конференция «Особенности государственного регулирования закупок медицинской продукции в России», на которой эксперты фармрынка и специалисты здравоохранения высказались вполне определенно. По результатам электронного голосования 86% собравшихся считают, что дженерики хуже оригинальных препаратов, а на вопрос о том, какой способ осуществления госзакупки лекарственных средств должен быть применен на практике, 71% присутствующих поддержал конкурсную методику, а не аукционную. Обратите внимание, что речь идет о дженериках, но, как мы уже знаем, в случае биоаналогов вопрос эффективности и непредсказуемых побочных реакций стоит гораздо острее.
Однако есть и другое мнение. Независимый эксперт фармацевтического рынка доцент Московской медицинской академии им. Сеченова Давид Мелик-Гусейнов считает, что «закупки для государственных нужд нужно осуществлять только лишь по непатентованному наименованию».
Очень хочется спросить уважаемого эксперта: а как правильно закупать лекарства не для государственных, а для личных нужд? Я искренне желаю господину Мелик-Гусейнову здоровья, но случись ему заболеть, как он будет выбирать лекарство для себя? «Только лишь по непатентованному наименованию»? Какой метод предпочтет при покупке, аукционный или конкурсный? Этот же вопрос хочется задать и разработчикам программы «Семь нозологий», и нашему уважаемому министру здравоохранения. Стоит ли нам уже сейчас начать волноваться за их здоровье, или можно надеяться, что их персональная фармакоэкономика — это не поиск наиболее дешевых лекарственных средств и оправдание их использования, а расчет затрат, необходимых для достижения оптимального результата?
«Лично я и многие другие больные наотрез отказались рисковать остатками здоровья, принимая биоаналоги, — пишет Вера Владимировна Середа, — Но альтернативы нет, и, в нарушение конституции и закона о здоровье граждан, мы остались вообще без медицинской помощи…» Думают ли те, кто принимает решение о закупке самых дешевых лекарств, об истинной цене такого выбора?
Марина СОЛОДОВНИКОВА
