Миллионы людей оказались в сложной и опасной ситуации: прививки угрожают им серьезным обострением основного заболевания, но болеть им тоже нельзя, так как ковид, скорее всего, будет протекать у них тяжело и может привести к печальным последствиям.
Именно для таких пациентов компания AstraZeneca разработала специальный препарат.
Моноклональные антитела
Эвушелд (Evusheld) – так называется первый коктейль моноклональных антител, одобренный не для лечения, а для превенции ковида. Давайте посмотрим, в чем его преимущество для иммунокомпрометированных больных.
Как работает обычная вакцина?
Она стимулирует нашу иммунную систему на выработку собственных антител к введенному ослабленному или убитому антигену (в нашем случае – к SARS-CoV-2), либо к отдельным его белкам. И векторные, и mRNA вакцины от ковида формируют антительный ответ на S-белок коронавируса SARS-CoV-2, который является своеобразным ключом вируса, открывающим дверь в живую клетку. Цельновирионные вакцины, например, китайский Синовак, формируют иммунитет ко всем белкам вируса.
При вакцинации больных с неадекватно функционирующей иммунной системой в лучшем случае (если не отменять иммуносупрессивный препарат) антитела к ковиду просто не образуются. В худшем случае – антительный ответ (при отмене иммуносупрессивного лекарства или химиотерапии), может оказаться слишком активным и больной может получить резкое обострение аутоиммунного заболевания.
Как работают моноклональные антитела?
Они, в отличие от вакцины, не воздействуют на собственную иммунную систему пациента, представляя собой уже готовые антитела к вирусу SARS-CoV-2. Как полагают создатели препарата, Эвушелд способен защитить человека от симптоматического ковида на время от шести месяцев до года.
Что показали клинические испытания?
Эвушелд, который до сравнительно недавнего времени был известен под кодом AZD7442, является комбинацией двух моноклональных антител – тиксагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061), которые были получены из В-клеток выздоровевших от ковида пациентов с их согласия.
Это вид лимфоцитов (клеток иммунной системы). При контакте с антигеном или стимуляции со стороны T-клеток (другого вида лимфоцитов) некоторые B-клетки трансформируются и начинают продуцировать антитела к определенному антигену.
Коктейль моноклональных антител был разработан Медицинским центром Вандербильтского университета, а затем куплен у них и лицензирован компанией AstraZeneca в июне 2020 года. Фармацевтическая компания усовершенствовала препарат, удлинив жизнь входящих в него моноклональных антител и усилив функцию блокировки S-белка коронавируса. Затем исследователи провели клинические испытания препарата на базе Вандербильтского университета.
В испытаниях приняли участие 5172 человека в возрасте старше 59 лет, либо с теми хроническими заболеваниями, которые являются противопоказанием к вакцинации.
3441 участник получил две инъекции Эвушелда, а 1731 участник – плацебо. Исследователи наблюдали за участниками в течение последующих 183 дней.
Как сообщают авторы исследования, те, кто получил Эвушелд, имели на 77% ниже риск ковида по сравнению с группой плацебо, причем препарат давал защиту на все 6 месяцев наблюдения.
В декабре 2021 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на использование препарата Эвушелд в чрезвычайной ситуации для профилактики COVID-19. После этого препарат был одобрен еще в нескольких странах, первой из которых стало Королевство Бахрейн.
FDA одобрило Эвушелд для двух групп пациентов. Первая – это описанная нами выше (люди со скомпрометированной иммунной системой), вторая – это те, кто ранее имел серьезные осложнения от вакцин или входящих в них отдельных компонентов. Пациент должен быть не моложе 12 лет и весить не меньше 40 килограммов.
Рекомендуется вводить обе дозы препарата за один прием непосредственно друг за другом, однако в разные ягодичные мышцы.
Негативные побочные эффекты
В исследовании отмечаются побочные реакции от применения препарата Эвушелд.
Самыми частыми являются головная боль, утомляемость, кашель. Более редкие, но достаточно неприятные осложнения – это серьезные аллергические реакции и кровотечения на месте укола.
Серьезные реакции со стороны сердца были нечастыми, хотя в группе Эвушелда их было больше, чем в группе плацебо. При этом все участники с такими осложнениями и в анамнезе имели сердечно-сосудистые заболевания, так что не вполне ясно, являются ли они на этот раз последствием Эвушелда.
Эффективен ли Эвушелд против Омикрона?
Такой вопрос сегодня является самым актуальным, ведь все моноклональные антитела испытывались на эффективность в отношении первоначального уханьского штамма, а затем в отношении штамма Дельта, который Омикрон уже вытеснил в ряде стран Африки, Европы и во многих областях США.
Эвушелд был разработан и испытан до появления штамма Омикрон, а потому и по его поводу тоже возникли сомнения. Как разработчики препарата, так и ряд других научных лабораторий занимаются тестированием препарата на эффективность против нового штамма.
16 декабря появились первые данные. FDA совместно с Центром биологической оценки и исследований протестировали ряд препаратов на базе моноклональных антител на их способность противостоять Омикрону.
Плохая новость для производителей знаменитого Регенерона, поднявшего на ноги бывшего президента США Дональда Трампа всего за несколько дней в разгар предвыборной гонки: скорее всего, Регенерон не сможет эффективно бороться с Омикроном.
А вот Эвушелд, похоже, устоял. Исследователи обнаружили, что его эффективность вполне сравнима с той, что он демонстрировал против других штаммов.
Где взять?
Правительство США закупает Эвушелд для бесплатного распределения среди тех своих граждан, которые удовлетворяют выше описанным критериям.
Компания AstraZeneca в марте 2022 года заявила, что не собирается уходить из России, а Минздрав РФ одобрил «Эвушелд» еще в январе, и его недавно начали поставлять в больницы страны, в частности – в ГКБ № 52 Москвы. Пациенты получают его бесплатно.
Источники:
How a Newly Approved Antibody Treatment Can Help People Who Can’t Get COVID-19 Vaccines
FDA Authorizes Evusheld: First Medication for COVID-19 Pre-Exposure Prophylaxis
AstraZeneca therapy works against Omicron; results mixed for Regeneron
