Минздрав РФ зарегистрировал вакцину против ковида, разработанную в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи. Это Гам-КОВИД-Вак, векторный препарат на основе аденовируса. Его торговое наименование – «Спутник V».
Кроме того, в России будет производиться вакцина, разработанная Оксфордским университетом и шведско-британской компанией AstraZeneca, также на основе аденовирусного вектора.
Осенью планируется регистрация еще одного российского препарата. Это вакцина Эпи-Вак-Корона, созданная на основе пептидных антигенов (искусственно синтезированных фрагментов вируса) в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор».
Глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что к массовой вакцинации населения планируется приступить в октябре. А вице-премьер Татьяна Голикова выразила надежду, что медработников начнут прививать уже в конце августа–в сентябре.
Безопасна ли вакцинация от ковида для людей с хроническими болезнями?
«Мы испытали вакцину Гам-КОВИД-Вак на здоровых добровольцах от 18 до 60 лет и доказали ее безопасность, – сообщил «Милосердию.ru» Вадим Тарасов, директор Института фармации и трансляционной медицины Первого МГМУ им. И.М.Сеченова. – Препарат переносится очень хорошо.
Всего лишь 10%–15% добровольцев имели на него нежелательные реакции, то есть температуру 37-38 градусов и легкую головную боль. Здоровый человек может прививаться этой вакциной совершенно спокойно».
(На базе Сеченовского университета проходили клинические и доклинические испытания вакцины, разработанной НИЦ им. Гамалеи).
Как влияет вакцинация на людей с хроническими заболеваниями, станет известно в ходе третьей фазы клинических испытаний, которая началась 12 августа.
«Условно говоря, в следующей фазе могут принять участие несколько человек с болезнью почек, несколько человек с болезнью сердца и так далее, – объяснил Вадим Тарасов. – Скорее всего, у них тоже не будет осложнений после прививки. Но окончательное решение о том, какие болезни являются противопоказанием для вакцинации против ковида, будет принимать Минздрав».
Согласно Инструкции по медицинскому применению Гам-КОВИД-Вак, эту вакцину нельзя вводить людям с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, в период беременности и грудного вскармливания.
Разработчики рекомендуют «с осторожностью» применять препарат людям с хроническими заболеваниями печени и почек, легких, сердечно-сосудистой системы, ЦНС, с сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями и т.д.
Можно ли прививать от ковида пожилых людей?
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Минздрав отложить регистрацию Гам-КОВИД-Вак за день до того, как этот шаг был сделан. Одним из аргументов противников регистрации было отсутствие данных о безопасности вакцины для пожилых людей.
Влияние прививки от ковида на людей старше 60 лет начнут исследовать в ходе третьей фазы клинических испытаний, об этом сообщил Александр Гинцбург 11 августа.
«Сейчас начнется пострегистрационная фаза исследований вакцины, одна из задач – исследование возможности ее применения в плане безопасности и иммунногенности для людей старше 60 лет, даже для 90-летних будет исследоваться», – сказал он «Интерфаксу».
По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, третья фаза клинических испытаний должна предшествовать регистрации препарата, а не наоборот. Пострегистрационной считается четвертая фаза, заявила она «Милосердию.ru».
Но сокращенная процедура клинических испытаний действительно соответствует законодательству. Она разрешена постановлением правительства № 441 от 3 апреля 2020 года и ее можно применять до 1 января 2021 года.
Когда делать прививку категорически нельзя?
«Любое воспаление существенно повышает риски, связанные с вакцинацией. Независимо от возраста человека, при иммунизации у него не должно быть даже признаков воспаления ни в деснах, ни в горле, ни в ушах, нигде.
Поэтому перед прививкой обязательно нужно пройти обследование, хотя бы сделать общеклинический анализ крови: избыток лейкоцитов и повышенное СОЭ (больше 10) укажут на воспалительный процесс», – рассказал в интервью «Милосердию.ru» Александр Полетаев, профессор, доктор медицинских наук, научный руководитель медицинского исследовательского центра «Иммункулус».
«Есть и более точный скрининговый инструмент под названием «ЭЛИ-Вакцина-Тест», – продолжил иммунолог. – Он выявляет в организме иммунохимические признаки воспаления. Не показывает, где очаг, но сообщает, что он есть».
Между перенесенными ОРЗ или ОРВИ и вакцинацией должно пройти не менее двух-трех недель, напомнил он. А между двумя прививками, например, от гриппа и от ковида, должно пройти не менее двух-трех месяцев, добавил Александр Полетаев.
Вирусное или инфекционное заболевание – это неизменное противопоказание для любой прививки, подчеркнул Вадим Тарасов.
Какие еще анализы нужно сделать до вакцинации?
Добровольцы, участвовавшие в испытаниях вакцины центра «Вектор», помимо общего и биохимического анализа крови сдавали общий анализ мочи, делали ЭКГ, флюорографию, спирометрию и УЗИ.
Александр Полетаев советует также проводить скрининговое исследование для оценки общего состояния и резистентности организма (ЭЛИ-Висцеро-Тест).
«Микробы эволюционируют значительно быстрее человека. Вчера появился ВИЧ, сегодня SARS, MERS, COVID, завтра будет что-то еще. От всех возбудителей прививку не сделаешь.
Но есть другой выход. В разных странах от 60% до 90% людей, подхвативших коронавирус, не болеют. Вирус есть, а болезни нет. Значит, у них хорошая резистентность», – пояснил иммунолог.
«Если у человека все в порядке с иммунной системой, он и без вакцинации будет успешно противостоять инфекции, – сказал он. – А если резистентность понижена, то врачу строго индивидуально надо будет подобрать метод ее восстановления.
Это может быть восполнение дефицита витамина D, если он есть. Может быть, у пациента имеются проблемы с микробиомом. Ведь в организме, прежде всего в пищеварительной системе, живет огромное количество микроорганизмов, наших симбионтов. Когда состав микробиома нарушается, сильно страдает иммунитет. Врач может порекомендовать подходящие пре- и пробиотики».
«Количественно 85% иммунной системы – это ее часть, связанная с желудочно-кишечным трактом, – продолжил Александр Полетаев. – Поэтому очень важно разобраться с тем, что мы едим. Какие-то продукты могут не подходить человеку по антигенному составу, это называется пищевая непереносимость (не путать с ее частным проявлением – аллергией). Выяснить, что именно не подходит, тоже можно с помощью анализов, которые назначают врачи».
В каких случаях вакцинация действительно необходима? «Если лисица вдруг набросилась на грибника, ему надо делать прививку от бешенства, – сказал иммунолог. – Если человек собирается в страну, где встречается вирус Эбола, то ему нужно вакцинироваться, потому что смертность от вируса Эбола достигает 70%, а не 0,5%, как от ковида. Если в регионе нехорошая эпидемиологическая обстановка по дифтерии, тоже понадобится прививка».
Какие осложнения возможны после прививки?
Разработчики сообщают только о кратковременном подъеме температуры до 37-38 градусов и легкой головной боли. Эта проблема «снимается таблеткой парацетамола», сказал Александр Гинцбург в интервью телеканалу «Россия-24» (цитату приводит РИА Новости).
«У этого препарата нет прямой токсичности, нет каких-то повреждающих действий, которые наблюдаются примерно в течение месяца», – сообщил главный научный сотрудник НИЦ им. Гамалеи Анатолий Альтштейн в эфире радиостанции «Говорит Москва».
Более отдаленные последствия прививки можно будет изучить во время третьей фазы исследований, добавил он.
Людям, которые решатся на вакцинацию от ковида в августе и сентябре, установят на телефон специальные приложения, которые позволят им описывать свое состояние медикам и оперативно связываться с ними в случае необходимости, рассказал «Ведомостям» Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) (фонд частично финансировал разработку вакцины в НИЦ им. Гамалеи).
О каких симптомах после вакцинации нужно обязательно сообщать врачу?
«Любая вакцинация – это маленькая болезнь, – подчеркнул Александр Полетаев. – В организм вводится антиген возбудителя заболевания – вируса, бактерии. Неважно, синтетический это антиген (в рекомбинантной вакцине), или естественный (в инактивированной вакцине), все равно мы не можем предсказать безопасность на 100%.
Ведь иммунный ответ начинается с молекул главного комплекса гистосовместимости (комплекс генов, кодирующих белки MHC, ответственные за представление антигенов и запуск иммунного ответа). А вариантов МНС – больше миллиона!
И у каждого человека эти молекулы будут представлять клеткам иммунной системы разные фрагменты антигена, соответственно, индуцированный ими иммунный ответ тоже будет отличаться.
Очень редко, но бывает, что у кого-то для иммунного ответа презентуется такой кусочек антигена, с которого начинается, например, развитие лимфопролиферативных заболеваний, то есть рака крови, или диабета, или рассеянного склероза и т.д.
Риски серьезных, инвалидизирующих осложнений после прививок составляют примерно 1:10000. Мы пока еще в принципе не научились предсказывать, как человек будет отвечать на ту или иную вакцину, в зависимости от своего индивидуального MHC.
Даже успешная прививка – это серьезное вмешательство, которое надолго изменяет параметры организма человека. Профессор Иегуда Шоенфельд, всемирно известный иммунолог, обследовал американских рейнджеров, которых вакцинировали перед проводившейся в Ираке операцией «Буря в пустыне». Он оценивал их иммунный статус в течение трех лет с интервалом в несколько месяцев. За три года к исходному состоянию иммунной системы не вернулся ни один из них».
По словам Александра Полетаева, о любых симптомах, появившихся после прививки, необходимо сообщать врачу, чтобы предотвратить развитие тяжелых осложнений.
Можно ли избежать прививки и не потерять работу?
Вакцинация от ковида должна быть исключительно добровольной, отметил Владимир Путин в ходе онлайн-совещания с членами правительства 11 августа.
«Понятие «принудительная вакцинация» законодательству неизвестно. В соответствии с положениями закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ФЗ № 157) граждане имеют право на отказ от профилактических прививок.
Но необходимо понимать, что отсутствие профилактических прививок влечет отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, – отметила в интервью «Милосердию.ru» Полина Габай, руководитель юридической компании «Факультет медицинского права». – Перечень таких работ утвержден постановлением правительства № 825».
Согласно этому документу, сотрудники образовательных учреждений, медицинских лабораторий, инфекционных отделений больниц и т.п. должны прививаться.
Перечень профилактических прививок, о которых идет речь в постановлении, утвержден приказом Минздрава № 125н, уточнила Полина Габай.
«Вакцинация от коронавирусной инфекции в нацкалендарь и календарь по эпидпоказаниям пока не внесена, поэтому полагаем, что отказ в приеме на работы или отстранение от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, граждан, не привитых от коронавирусной инфекции, недопустим (по крайней мере до внесения соответствующих законодательных изменений)», – сказала она.
Можно ли считать наличие медицинских противопоказаний к вакцинации уважительной причиной, не позволяющей отстранять человека от работы, связанной с риском заражения, – вопрос дискуссионный.
Если толковать закон буквально, то нельзя. Однако немногочисленная судебная практика демонстрирует, что медицинские показания все же являются уважительной причиной для отказа от вакцинации, сказала Полина Габай.
«Существует огромное количество людей, которым никогда не ставят прививки, потому что у них есть медицинский отвод. Если работодатель требует, чтобы такой сотрудник сделал прививку, вопрос можно решить в суде», – отметила в интервью «Милосердию.ru» Юлия Стибикина, директор юридической компании «Стибикина и партнеры».
На какую компенсацию можно рассчитывать в случае осложнений?
В случае осложнений после вакцинации гражданину положена социальная поддержка, в том числе государственные единовременные пособия, ежемесячные денежные компенсации, пособия по временной нетрудоспособности, рассказала Полина Габай.
Единовременное пособие составляет 10 000 рублей, а в случае смерти гражданина его родственники получат 30 000 рублей. Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на ежемесячную денежную компенсацию в размере 1000 рублей.
Существует особый перечень осложнений, дающих право на получение единовременного пособия. «К их числу относятся анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит, поражения центральной нервной системы и т.д.», – уточнила Полина Габай.
Однако на поддержку государства можно рассчитывать лишь в том случае, если осложнения наступили от профилактических прививок, внесенных в национальный календарь, или от вакцинации по эпидемическим показаниям.
До включения прививки от ковида в национальный календарь профилактических прививок или в календарь прививок по эпидемическим показаниям (утвержденный приказом Минздрава № 125н) государственные единовременные пособия за осложнения после нее выплачиваться не будут, считает Полина Габай.
Впрочем, за вызванные вакцинацией осложнения несут ответственность учреждение, где ставили прививку, фармацевтическая компания, которая произвела вакцину, и институт, разработавший этот препарат, напомнила Юлия Стибикина. «Доказать в суде причинно-следственную связь между вредом здоровью и прививкой бывает очень сложно, – сказала она. – Но если это удается, пациент может получить компенсацию как морального вреда, так и материальных затрат на дополнительное лечение и реабилитацию.
Обычно в делах, связанных с медициной, суммы компенсаций морального вреда разнятся от нескольких сот тысяч до нескольких миллионов рублей. С поствакцинальными осложнениями я сталкивалась всего один раз, тогда истцу взыскали около 800 тысяч рублей.
Что касается возмещения расходов на дополнительное лечение и реабилитацию, то здесь суды обычно задаются вопросом, была ли возможность у пациента получить все это бесплатно в рамках ОМС».
